Gardasil

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gardasil, süstesuspensioon

Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gardasil’i saamist

3. Kuidas Gardasil’i antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Gardasil’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON GARDASIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gardasil on vaktsiin. Vaktsineerimine Gardasil'iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.

Nendeks haigusteks on emakakaelakasvaja, naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsed kahjustused ja suguelundite tüükad naistel ja meestel. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest ning 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.

Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguiste raviks. Gardasilil ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.

Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.

Gardasil toodab tüübi-spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka 9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübi-spetsiifilisi antikehi.

Gardasili tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GARDASIL’I SAAMIST

Ärge laske Gardasil’i anda kui:

•teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil’i mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6);

•teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’i annuse manustamist.

•teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gardasil:

Informeerige arsti sellest kui teil või teie lapsel:

•on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi;

•on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.

Gardasil ei kaitse iga inimese papillooomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks

Gardasil ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.

Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.

Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil’i kohta

Kaitse kestus ei ole hetkel teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku-uuringutes.

Võtmine koos teiste ravimitega:

Gardasil’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha [atsellulaarne, komponent] (Pa) ja/või poliomüeliidi [inaktiveeritud] (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).

Gardasil’i toime ei pruugi olla optimaalne

•kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.

Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil’iga saavutatud kaitset.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine:

Pidage nõu arstiga, kui vaktsineeritav isik on rase, püüab rasestuda või rasestub vaktsineerimise kuuri käigus.

Gardasil’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

3. KUIDAS GARDASIL’I ANTAKSE

Gardasil’i süstib arst. Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast. Vaktsineeritavale isikule manustatakse kolm vaktsiiniannust.

•1. süst: valitud kuupäeval.

•2. süst: ideaaljuhul 2 kuud pärast esimest süsti.

•3. süst: ideaaljuhul 6 kuud pärast esimest süsti.

Kui teistsugune vaktsineerimisskeem on vajalik, tuleb teine annus manustada vähemalt 1 kuu peale esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada vähemalt 3 kuud peale teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisainformatsiooni oma arstilt.

Vaktsineeritav isik peab läbima kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri, vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

Gardasil süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Kui GARDASIL’i üks annus jääb manustamata:

Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.

Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui esimese annusena on teile antud Gardasil’i, siis järgmised 2 annust 3- annuselisest vaktsinatsioonikuurist peavad olema tehtud ka Gardasil’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Gardasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Gardasil’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati peavalu.

Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.

Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbi (urtikaaria).

Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).

Kui Gardasil’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha [atsellulaarne, komponent] ja poliomüeliidi [inaktiveeritud] vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud müügiletuleku järgsel perioodil:

Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.

Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), Guillain-Barré sündroom (lihasnõrkus, tundehäired, käte, jalgade ja ülakeha surisemine) pearinglus, oksendamine, liigesevalu,

lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS GARDASIL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Kui teil on Gardasil'i kohta lisaküsimusi pärast infolehe läbi lugemist, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mida Gardasil sisaldab

Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.

1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi

1 Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.

2 L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.

3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).

Vaktsiini suspensiooni abiained on:

naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.

Kuidas Gardasil välja näeb ja pakendi sisu

1 Gardasil’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.

Enne loksutamist võib Gardasil olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.

Gardasil’i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Prantsusmaa

Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.