Gardasil

Gardasil

Mis on Gardasil?

Gardasil on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse nelja tüübi (6., 11., 16. ja 18. tüüp) puhastatud valke. Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.

Milleks Gardasili kasutatakse?

Gardasili kasutatakse vähemalt 9-aastastel patsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest:
• vähieelsed kahjustused (rakkude väärareng) suguelundite piirkonnas (emakakael, häbe või tupp) ning emakakaelavähk, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid
• välissuguelundite tüükad, mida põhjustavad papilloomiviiruse teatud tüübid.
Gardasili määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Gardasil on retseptiravim.

Kuidas Gardasili kasutatakse?

Gardasili manustatakse vähemalt 9-aastastele isikutele kolme annusena, jättes esimese ja teise annuse vahele 2 kuud ning teise ja kolmanda annuse vahele 4 kuud. Kui on vaja kasutada teistsugust annustamisskeemi, tuleb esimese ja teise annuse vahele jätta vähemalt1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul. Esimese annuse
saanud isikutel on soovitatav viia kogu Gardasili kolmeannuseline vaktsineerimiskuur lõpule. Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt õlavarde või reide.

Kuidas Gardasil toimib?

Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut. Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse suguelundite vähkidega. Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest. Gardasil sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA). Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, mida organism tunneb ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse. Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).

Kuidas Gardasili uuriti?

Gardasili kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles osales ligi 21 000 naist vanuses 16–26 aastat. Gardasili võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringutes vaadeldi, mitmel naisel tekkisid papilloomiviiruse nakkusest tingitud suguelundite kahjustused ja tüükad. Naisi jälgiti ligikaudu kolme aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Lisauuringutes vaadeldi Gardasili võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkusi ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24–45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul j poisil vanuses 9–15 aastat.

Milles seisneb uuringute põhjal Gardasili kasulikkus?

Gardasil oli papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18 tüübist tingitud suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsete kahjustuste, emakakaelavähi ja tüügaste vastase vaktsiinina efektiivne.
Kõigi nelja uuringu kokkuvõttes tekkis 1-l (enam kui 8000-st) Gardasiliga vaktsineeritud naisel, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus. Seevastu tekkisid 85-l platseebovaktsiini saanud naisel (enam kui 8000-st) papilloomiviiruse 16. ja 18 tüübist tingitud kahjustused. Samane Gardasili toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11 tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.
Papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübist tingitud välissuguelundite kahjustusi (sealhulgas tüükad ning vähieelsed tupe ja häbeme kahjustused) esines kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes Gardasiliga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000-st) suguelundite tüükaid. Vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud. Seevastu esines platseeborühmas 189 naisel (ligi 8000-st) välissuguelundite kahjustusi.
Samuti näitasid uuringud, et Gardasil kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga. Lisauuringud kinnitasid Gardasili võimet kaitsta kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest naisi vanuses 24–45 aastat. Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade teket tüdrukutel ja poistel vanuses 9–15 aastat.

Mis riskid Gardasiliga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, paistetus). Gardasili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Gardasili ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui patsiendil tekivad pärast Gardasili annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada. Kõrge palavikuga patsientide vaktsineerimine tuleb edasi lükata.

Miks Gardasil heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.

Muu teave Gardasili kohta

Euroopa Komisjon andis Gardasili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD SNC 20. septembril 2006. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gardasili kohta on siin. Kui vajate Gardasiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.