Gardasil

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKENDI TEKST

Gardasil, süstesuspensioon – üheannuseline viaal, 1, 10 või 20 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gardasil, süstesuspensioon.

Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

20 μg HPV tüübi 6 L1-proteiini,

40 μg HPV tüübi 11 L1-proteiini,

40 μg HPV tüübi 16 L1-proteiini,

20 μg HPV tüübi 18 L1-proteiini

adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 μg alumiiniumi).

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

1 annus 0,5 ml viaalis.

10 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal.

20 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intramuskulaarne (i.m.).

Enne kasutamist korralikult loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: 40

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/357/001 – 1 pakendis

EU/1/06/357/002 – 10 pakendis

EU/1/06/357/018 – 20 pakendis

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILDI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Gardasil, süstesuspensioon.

i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Üks 0,5 ml annus.

6. MUU

Sanofi Pasteur MSD SNC