Foscan - Foscan toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Foscan 1 mg/ml süstelahus

Temoporfiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Foscan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Foscan’i kasutamist

3. Kuidas Foscan’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Foscan’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FOSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Foscan on porfüriinide hulka kuuluv organismi valgustundlikuks muutev ravim, mis suurendab teie tundlikkust ultraviolettkiirgusele (UV) ja mille aktiveerib fotodünaamilise ravi käigus laserist lähtuv valgus.

Foscan'i kasutatakse pea- ja kaelavähi raviks patsientidel, kellel ei saa muid ravimeid kasutada.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCANI KASUTAMIST

Ärge kasutage Foscan’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) temoporfiini või Foscan'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 Lisainfo)

- kui te olete allergiline (ülitundlik) porfüriinide suhtes

- kui teil on porfüüria või mõni teine haigus, mille seisund halveneb valguse tõttu

- kui ravitav kasvaja läbib suuri veresooni

- kui teil on operatsioon järgneva 30 päeva jooksul

- kui teil on silmahaigus, mis nõuab järgneva 30 päeva jooksul uuringuid ereda valguse abil

- kui teid on juba ravitud organismi valgustundlikuks muutvate ainetega

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Foscan:

 Foscan muudab pärast süstimist teid ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks. Seega võib normaalne päevavalgus või ere sisevalgustus tekitada nahapõletusi. Selle vältimiseks peate hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks esimesel nädalal peale süstimist siseruumides ja teisel nädalal väljas olles (vt tabelit selle infolehe lõpus).

 Palun rääkige sellest oma arstiga enne, kui lähete peale ravi Foscan’iga koju.

 Päikesekaitsekreemid ei vähenda naha valgustundlikkust.

 Te muutute valguse suhtes vähem tundlikuks järk-järgult. Tavaliselt viibitakse normaalse päikesevalguse käes 15 päeva pärast ravi saamist.

 Kuni 30 päeva pärast Foscan’i süstimist ärge lubage optikul ega silmaarstil teie silmi uurida ereda valguse abil.

 Kuni 3 kuud pärast Foscan’i süstimist ärge käige solaariumis ega päevitage.

 6 kuu jooksul pärast ravi Foscan'iga tuleb vältida süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes. Ettevaatusabinõuna tuleb pikaajalise tegevuse planeerimisel vabas õhus kaitsta käsivart pikkade varrukatega värvilise rõiva kandmisega.

Juhiste tabel ütleb teile, mida tuleb teha nahapõletuste ennetamiseks. Juhiseid tuleb järgida hoolikalt.

Kui te ei ole millegi suhtes kindel, palun küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt. Aeg pärast Foscan’i süstimist	Mida saab teha põletuste ennetamiseks?
1. päev (0-24 tundi)	Jääda pimendatud siseruumidesse. Hoida kardinad akende ees ja kasutada valgustust kuni 60 W. Vältida otsest päikesevalgust.
2.-7. päev	Järkjärguline harjutamine tavavalgustusega siseruumides. Vältida akendest või kohtvalgustitest tulevat otsest valgust. Teleri vaatamine lubatud. Pimedal ajal väljas olemine lubatud. Kui väljumine päeval on hädavajalik, siis tuleb kogu nahapind hoolikalt kinni katta, va. nägu ja käed, ning kanda tumedaid prille. Kandmiseks sobivad järgmised riideesemed:  Laiaääreline kübar: pea, kaela, nina ja kõrvade kaitsmiseks.  Sall: pea ja kaela kaitsmiseks.  Külgpaneelidega päikeseprillid: silmade ja silmaümbruse naha kaitmiseks.  Pikkade käistega pluus: ülakeha ja käte kaitsmiseks.  Pikad püksid: alakeha ja jalgade kaitsmiseks.  Kindad: käte, randmete ja sõrmede kaitsmiseks.  Sokid: jalgade ja pahkluude kaitsmiseks.  Kinnised kingad: jalgade kaitsmiseks.  Riietus ei tohi olla väga õhuke, vastasel juhul ei saavutata kaitset päikesevalguse eest. Riided peaksid olema tihedast kangast ja tumedat värvi.  Kogemata päikesevalgusse sattudes võib nahal tekkida torkiv või põletav tunne. Valguse käest tuleb viivitamatult lahkuda. Silmad võivad ereda valguse suhtes olla väga tundlikud. Valgustuse sisselülitamisel võib tekkida valu silmades või peavalu. Sellise probleemi korral tuleks kanda tumedaid prille.
8.-14. päev	Võib alustada väljaskäimist päevasel ajal. Tuleb olla varjulises kohas või olla väljas pilvise ilmaga. Riietus endiselt tihedast kangast ja tumedat värvi. Kaheksandal päeval võiks väljas viibida alustuseks 10...15 min. Kui järgneva 24 tunni jooksul ei teki nahapunetust, võib väljas viibimise aega nädala jookusl järk-järgult suurendada. Vältida otsest päikesevalgust või tugevat sisevalgustust. Väljas olla varjus.
15. päev ja sealt edasi	Normaalne valgustundlikkus hakkab järk-järgult taastuma. Seda peate ettevaatlikult katsetama, asetades käeselja viieks minutiks päikesevalgusse. Pärast 24 tunni möödumist jälgida, kas tekkis punetust. Viimase tekkimisel tuleks otsest päikesevalgust vältida veel järgmised 24 tundi. Seejärel võib katset korrata. Kui punetust ei tekkinud, võib päevast päeva järk-järgult suurendada päikesevalguses veedetud aega. Esimesel korral ei tohiks päikese kätte jääda kauem kui 15 minutiks. Enamus inimesi on võimelised minema tagasi tavapärastesse valgustingimustesse 22. ravijärgseks päevaks. Päev pärast nahakatset võib olla päikesevalguses 15 min. Igal järgneval päeval võib väljas oldud aega suurendada 15 min võrra (teisel päeval 30 min, kolmandal 45 min, neljandal 60 min, jne.) Kui nahal tekib torkiv või põletav tunne või kui tekib punetus, tuleb oodata selle kadumiseni ja alles siis uuesti välja minna. 30 päeva jooksul pärast ravi Foscan’iga tuleks vältida silmauuringuid, mis nõuavad eredat valgust. Kuni 3 kuud pärast ravi Foscan’iga tuleks vältida kunstlikku ja looduslikku päevitamist. 6 kuu jooksul pärast ravi Foscan'iga tuleb hoolikalt vältida Foscan'i süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes. Ettevaatusabinõuna tuleb pikaajalise tegevuse planeerimisel vabas õhus kaitsta süstitud käsivart pikkade varrukatega värvilise rõiva kandmisega.

 

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Foscan’i kasutamine koos toidu ja joogiga:

Teie tavatoit ja jook ei mõjuta ravi Foscan’iga.

Rasedus

 Te peate hoiduma rasedusest kuni 3 kuud pärast ravi Foscan’iga.

 Kui te olete rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Imetamine

Ärge imetage vähemalt kuni 1 kuu pärast Foscan’i süstimist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

 Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõne tunni jooksul pärast süsti kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

 Valgusepiirangute tõttu, mis on soovitavad esimesel 15 päeval pärast Foscan’i süstimist, ei ole soovitav autoga sõita ja masinatega töötada.

Oluline teave mõningate Foscan’i koostisainete suhtes

Hoiatus:

 Preparaat sisaldab 40 mahuprotsenti etüülalkoholi, s.t iga annus sisaldab kuni 4,2 g alkoholi, mis on samaväärne 84 ml õlle või 35 ml veiniga annuse kohta. See on ohtlik ka neile, kellel on alkoholism. Rasedatele või last imetavatele naistele ning lastele ning kõrge riskiga rühmadele nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

3. KUIDAS FOSCAN’I KASUTADA

 Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Foscani, süstides seda aeglaselt veeni, ligikaudu 6 minuti jooksul.

 Vajadusel võib teie arst või meditsiiniõde vähemalt nelja nädala pärast teha teile uue süsti.

 Neli päeva pärast süstimist ravib teie arst teid laservalgusega.

Kui teile on Foscan’i manustatud rohkem kui ette nähtud

 Süstile ei järgne laserravi.

 Te võite olla valguse suhtes tundlikum kauem kui 15 päeva.

Nahapõletuste ennetamiseks peate jälgima hoolikalt juhiseid.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Foscan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

 Igaüks, kes saab Foscan’i, muutub ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks.

 Te peate jälgima juhiseid ja vältima päikesevalgust ning eredat sisevalgustust.

 Juhised on kirjas selles pakendi infolehes. Teie arst ütleb teile samuti, kuidas käituda.

Kui te ei järgi juhiseid, võite saada tõsiseid päikesepõletusi, mis võivad viia naha püsiva armistumiseni.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest)

 Foscan’i süstimisel võite tunda valu.

 Pärast laserravi võite tunda näovalu ja valu ravitud koha ümbruses.

 Võivad tekkida ka verejooks, haavandid, turse ja armid.

 Võib tekkida kõhukinnisus.

Nende nähtude tõttu võib olla raske süüa ja juua.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil sajast)

 Foscan’i süstekohal võib tekkida mõningane paikne ärritus, põletustunne või nahakahjustus, aga see ei kesta kaua.

 Võivad tekkida ka haavandid, villid, nahapunetus või naha tumenemine.

 oksendamine

 palavik

 iiveldus

 aneemia

 valgustundlikkus

 päikesepõletus

 põletused

 neelamisraskused

 pearinglus

 Võib tekkida turse või lõualuu jäikus. Mõnel patsiendil võib ravipiirkonnas tekkida põletik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FOSCANI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Foscan’i säilitatakse haiglaapteegis.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Hoida originaalpakendis, hoida valguse eest kaitstult. Pärast pakendist välja võtmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Iga viaal on ühekordseks annuseks ja kasutamata jääv ravim tuleb ära visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Foscan sisaldab

- Toimeaine on temoporfiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini.

- Abiained on veevaba etüülalkohol (E1510) ja propüleenglükool (E1520).

Kuidas Foscan välja näeb ja pakendi sisu

Foscan süstelahus on tumepunane lahus merevaiguvärvi klaasviaalis, mis sisaldab 1 ml, 3 ml või 6 ml lahust.

Pakendis on 1 klaasviaal ja filter.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

biolitec pharma ltd.

United Drug House

Magna Drive

Dublin 24

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.