Foscan - Foscan kokkuvõte üldsusele

Foscan

Mis on Foscan?

Foscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena temoporfiini (1 või 4 mg/ml).

Milleks Foscani kasutatakse?

Foscani kasutatakse pea ja kaela kaugelearenenud lamerakulise kartsinoomi (vähivorm, mis tekib suu, nina, kõri või kõrva epiteeli (pinnakoe) rakkudest) sümptomite leevendamiseks. Foscani kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu enam muule ravile ja kui ei saa kasutada kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi (vähi ravimine ravimitega; „süsteemne“ tähendab, et ravi hõlmab kogu organismi).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Foscani kasutatakse?

Foscani võib manustada ainult onkoloogiakeskuses, kus patsiendi ravi hindavad meditsiinitöötajad fotodünaamilise ravi (milles kasutatakse valgust) kogemustega arsti järelevalve all. Ravi Foscaniga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega. Ravimit manustatakse püsivalt paigaldatud intravenoosse kanüüli (püsivalt veeni paigaldatud peen voolik) kaudu ühekordse vähemalt kuus minutit vältava aeglase süstina. Annuse suurus on 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Neli päeva hiljem valgustatakse kogu kasvaja pinda ja selle ümbrust 0,5 cm ulatuses ligikaudu 3 minuti ja 20 sekundi jooksul kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega. Kasvaja iga piirkonda võib iga ravikuuri ajal valgustada ainult üks kord. Ravikuuri ajal tuleb muid kehapindu valguse eest varjata, et ravimit ei aktiveeritaks mujal kui kasvaja pinnal. Kui ravi on vaja korrata, tuleb teise ravikuurini oodata vähemalt neli nädalat.

Kuidas Foscan toimib?

Foscanis toimeainena sisalduv temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis valguse toimel muutub). Foscani süstimisel levib temoporfiin kogu organismi ulatuses, sealhulgas kasvajas. Teatava lainepikkusega laservalgusega valgustades temoporfiin aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale. Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNA-ga, ja ning neid komponente hävitades. Kui valgustada ainult kasvajat, hävivad rakud ainult selles ja mujal jäävad rakud kahjustamata.

Kuidas Foscani uuriti?

Foscani uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 409 pea- või kaelavähiga patsienti. Kolmes esimeses uuringus kontrolliti kasvaja kadumist kokku 189-l patsiendil pärast kuni kolme ravikuuri Foscaniga. Neljandas uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist 220-l kaugelearenenud pea- või kaelavähiga patsiendil, kellele ei saanud teha kirurgilist ega kiiritusravi. Kõikides uuringutes hinnati ravivastust 12–16 nädala möödumisel viimasest ravikuurist Foscaniga, kuid Foscani ühegi teise ravimiga ei võrreldud.

Milles seisneb uuringute põhjal Foscani kasulikkus?

Esimese kolme uuringu tulemustest ei piisanud Foscani kasutamise toetamiseks pea ja kaela vähkkasvajate hävitamisel. Uuringus, milles vaadeldi kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite paranemist, paranes siiski 28-l (22%) patsiendil 128-st nende kõige häirivam sümptom oluliselt. Ligikaudu veerandil selles uuringus osalenud patsientidest vähenes ka kasvaja suurus.

Mis riskid Foscaniga kaasnevad?

Foscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on valu süstekohal, kasvaja kohal või näos, verejooks, armistumine, suu nekroos (suurakkude või -koe kärbumine), düsfaagia (neelamishäired), näoturse ja kõhukinnisus. Foscani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Foscani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) temoporfiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes. Foscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine), muud valguse toimel süvenevad haigused, allergia porfüriinide suhtes või kasvajad, mis levivad veresoonde või asuvad piirkonna kõrval, mida kavatsetakse töödelda laservalgusega. Foscani ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on järgmise 30 päeva jooksul plaaniline operatsioon või silmahaigus, mille korral on silma tõenäoliselt vaja järgmise 30 päeva jooksul uurida silma valgustava seadmega, või keda juba ravitakse valgustundlikkust suurendava ravimiga.
Patsiendid, kellele on manustatud Foscani, peavad nahapõletuse vältimiseks hoolikalt hoiduma sattumisest eredasse valgusesse kuni kuue kuu jooksul pärast süstimist. Täielik teave on esitatud pakendi infolehel.

Miks Foscan heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Foscani toime kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite leevendamisel on huvipakkuv. Komitee jõudis seepärast otsusele, et Foscani kasulikkus pea ja kaela kaugelearenenud lamerakulise kartsinoomiga patsientide palliatiivses ravis, kui haigus ei ole allunud muule ravile ja kui ei saa kasutada kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Foscanile müügiloa.
Foscan kiideti esialgu heaks erandkorras, sest haiguse harulduse ja teaduslike põhjuste tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik Foscani kohta saada täielikku teavet. Kuna ettevõte oli esitanud vajaliku lisateabe, tühistati 21. mail 2008 müügiloa erandkorras väljastatuse staatus.

Muu teave Foscani kohta

Euroopa Komisjon andis Foscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. oktoobril 2001. Müügiluba pikendati 24. oktoobril 2006. Müügiloa hoidja on Biolitec Pharma Ltd.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.

Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE