Firdapse

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FIRDAPSE 10 mg tabletid

Amifampridiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne FIRDAPSE kasutamist

3. Kuidas FIRDAPSEt kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas FIRDAPSEt säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FIRDAPSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FIRDAPSEt kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS). See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm).

Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni.

FIRDAPSE toime seisneb atsetüülkoliini vabanemise soodustamises ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRDAPSE KASUTAMIST

Ärge kasutage FIRDAPSEt

• kui te olete allergiline (ülitundlik) amifampridiini või FIRDAPSE mõne koostisosa suhtes;

• kui teil on ravimata astma;

• kui te põete epilepsiat;

• koos sultopriidiga (ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi käitumishäirete raviks);

• koos ravimitega, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust (pikendada QT-intervalli, see on nähtav elektrokardiogrammis);

• koos ravimitega, mille korral raviannuste ja suurima ohutu annuse erinevused on väikesed;

• kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).

Kahtluste tekkimisel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FIRDAPSE

• kui teil esineb astma;

• kui teil on varem olnud krampe;

• kui teil on neeruprobleemid;

• kui teil on maksaprobleemid.

Sellistel juhtudel teavitage oma raviarsti.

Teie raviarst jälgib tähelepanelikult FIRDAPSE toimet ja võib vajaduse korral muuta teie teiste ravimite annuseid. Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.

Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.

Teavitage FIRDAPSE võtmisest kõiki arste, kellega ravi ajal kokku puutute.

Ravi tuleb katkestada ja teavitada viivitamatult oma raviarsti, kui on tekkinud:

• krambid,

• astma.

Kasutamine koos teiste ravimitega

FIRDAPSE tarvitamisel koos mõnede teiste ravimitega võivad olla vajalikud erilised ettevaatusabinõud või FIRDAPSE annuse muutmine. Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui tarvitate mõnda järgnevatest ravimitest.

• Malaariaravimid (nt halofantriin ja meflokviin)

• Disopürimiid (rütmihäirete ravim)

• Tramadool (valuvaigisti)

• Antidepressandid – tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, amoksapiin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (nt tsitalopraam, dapoksetiin) ja atüüpilised antidepressandid (nt bupropioon)

• Ravimid vaimsete häirete korral (nt haloperidool, karbamasepiin, kloorpromasiin, klosapiin)

• Parkinsoni tõve ravimiseks kasutatavad ravimid – antikolinergikumid (nt triheksüülfenidüül, mesülaat), MAO-B inhibiitorid (nt selegiliin, deprenüül), KOMTi inhibiitorid (nt entakapoon)

• Allergiaravimid – antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, tsimetidiin)

• Seedeprobleemide ravimid (nt tsisapriid, domperidoon)

• Infektsiooniravimid – antibiootikumid (nt rifampitsiin) ja seenevastased ained (nt ketokonasool)

• Lihaslõõgastid (nt mivakuurium, piperkuurium, suksametoon)

• Rahustid (nt barbituraadid)

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

FIRDAPSE tarvitamine raseduse ajal ei ole lubatud. Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui rasedus ilmneb alles ravi käigus, tuleb sellest kohe teavitada oma raviarsti.

Selle ravimi võtmise ajal ei ole imetamine lubatud.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada unisust, peapööritust, krampe ja nägemise hägustumist, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Nimetatud kõrvaltoimete tekkel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. KUIDAS FIRDAPSET KASUTADA

Kasutage FIRDAPSEt alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse põhjal. See annus sobib ainult teile.

Algannus on 5 mg (pool tabletti) kolm korda ööpäevas (15 mg ööpäevas). Teie raviarst võib seda annust aeglaselt suurendada algul 5 mg (poole tableti) kaupa nelja korrani päevas (20 mg ööpäevas). Seejärel võib raviarst annuse suurendamist jätkata, lisades 5 mg (pool tabletti) ööpäevas iga 4…5 päeva järel.

Suurim soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (kokku kuus tabletti, mis on jagatud eri manustamiskordade vahel). Kui ööpäevane annus ületab 20 mg, tuleb see jaotada kaheks kuni neljaks eraldi annuseks. Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).

Tablettidel on poolitusjoon, mis võimaldab neid jagada kaheks. Tabletid tuleb alla neelata koos klaasi veega ning võtta toidukorra ajal.

Maksa-/neeruprobleemidega patsiendid

FIRDAPSE kasutamisel maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Mõõduka või raske maksa- või neerutalitluse kahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 5 mg. Kerge maksa- või neerutalitluse kahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg. Nendel patsientidel tuleb annust suurendada aeglasemalt (5 mg kaupa iga 7 päeva järel) kui maksa- või neeruprobleemideta patsientidel. Ükskõik milliste kõrvaltoimete tekkel pidage nõu oma raviarstiga, sest annuse suurendamine tuleb võib-olla peatada.

Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate FIRDAPSEt rohkem kui ette nähtud, võite tunda nõrkust, iiveldust ja kerget kipitustunnet või tuimust mõnes kehaosas. Sõltuvalt FIRDAPSE annusest võivad esineda ka krambid, oksendamine või südameprobleemid (südame rütmihäired). Nimetatud sümptomite tekkimisel pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate FIRDAPSEt võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi arsti ettekirjutuste kohaselt.

Kui te lõpetate FIRDAPSE võtmise

Ravi lõpetamisel võite tunda selliseid sümptomeid nagu väsimus, reflekside aeglustumine ja kõhukinnisus. Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FIRDAPSE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:

• krambid,

• astma.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:

• kipitustunne ja tuimus suu ja jäsemete (käe- ja jalalabade) piirkonnas;

• maovalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed

Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest. On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• krambid;

• köha, liigne või viskoosne lima hingamisteedes, astmahoog astmaatikutel või varem astmat põdenud patsientidel;

• Raynaud’ sündroom (vereringehäired sõrmedes ja varvastes), käte ja jalgade külmetamine;

• nägemise hägustumine;

• südame rütmihäired, kiired või ebaregulaarsed südamelöögid (südamepekslemine);

• nõrkus, väsimus, peavalu;

• ärevus, peapööritus, unehäired, uimasus;

• korea (liikumishäire), müokloonia (lihasspasm või -tõmblus);

• teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FIRDAPSET SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage FIRDAPSEt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ‘Kõlblik kuni’. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida FIRDAPSE sisaldab

• Toimeaine on amifampridiin. Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.

• Abiained on mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.

Kuidas FIRDAPSE välja näeb ja pakendi sisu

Valge ümmargune lameda pinnaga tablett poolitusjoonega ühel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid (termoformeeritud alumiinium-PVC/PVDC laminaatlehed), mis sisaldavad 10 tabletti.

Üks karp sisaldab 100 tabletti, mis on jaotatud 10 ravimilehele 10 tableti kaupa.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue

London, WC2H 8HL

Ühendkuningriik

Tootja:

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L'AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)

AGEPS

7, rue du Fer à Moulin – BP 09

F-75221 Paris Cedex 05

PRANTSUSMAA

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle

ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning

vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel