Firdapse

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FIRDAPSE 10 mg tabletid

Amifampridiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

100 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue

London, WC2H 8HL

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/601/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

FIRDAPSE

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FIRDAPSE 10 mg

Amifampridiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

BioMarin Europe Limited

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU