Fabrazyme - Fabrazyme toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND, 1 VIAAL, 5 VIAALI, 10 VIAALI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

agalsidaas beeta

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 35 mg agalsidaas beetat.

3. ABIAINED

Abiained:

mannitool

ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat

kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat.

Lisateavet vt infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.

5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.

10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2C...8C).

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD Naarden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/188/001

EU/1/01/188/002

EU/1/01/188/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

agalsidaas beeta

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Partii nr

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Genzyme Europe B.V.-NL

Hoida külmkapis (2 C...8 C).