Eperzan

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eperzan 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis

Albiglutiid Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Eperzan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Eperzan’i kasutamist

3. Kuidas Eperzan’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Eperzan’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pen-süstli kasutusjuhend (pöördel)

Pen-süstli kasutusjuhendi küsimused ja vastused

Lugege infolehe mõlemaid külgi

1. Mis ravim on Eperzan ja milleks seda kasutatakse

Eperzan sisaldab toimeainet albiglutiid, mis kuulub GLP-1 retseptori agonistide ravimirühma, mida kasutatakse veresuhkru (glükoos) alandamiseks II tüüpi suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel.

Teil on II tüüpi diabeet, kui:

• teie keha ei tooda piisavas koguses veresuhkru taset kontrollivat insuliini

• või ei suuda teie keha insuliini õigesti kasutada.

Eperzan aitab teie kehal veresuhkru kõrge taseme korral insuliini tootmist suurendada.

Eperzan aitab teie veresuhkru taset reguleerida:

- iseseisvalt, kui veresuhkru tase ei ole kontrolli all dieedi ja füüsilise treeningu abil ning te ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim)

või

- koos teiste suukaudsete diabeediravimitega (näiteks metformiin või sulfonüüluread või tiasolidiindioonid) või insuliiniga.

Eperzan’i kasutamisel on väga oluline, et jätkaksite arsti antud dieedi- ja elustiilinõuannete järgimist.

2. Mida on vaja teada enne Eperzan’i kasutamist

Ärge kasutage Eperzan’i:

• kui olete albiglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allegriline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, ärge kasutage Eperzan’i enne, kui olete pidanud nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Eperzan’i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

• kui põete I tüübi diabeeti (insuliinisõltuv) või ketoatsidoosi (väga tõsine diabeedi tüsistus, kus keha ei suuda piisava insuliinikoguse puudumisel glükoosi lagundada), siis ei ole ravim teie jaoks sobiv. Pidage nõu oma arstiga, kuidas ketoatsidoosi sümptomeid ära tunda ja otsige nende ilmnemisel koheselt meditsiinilist abi.

• kui olete põdenud pankreatiiti (kõhunäärme põletik). Teie arst kirjeldab pankreatiidi sümptomeid (vt lõik 4) ja otsustab, kas tohite Eperzan’i kasutada.

• kui võtate diabeediga seoses sulfonüülurea preparaate või insuliini, kuna veresuhkru tase võib liiga madalale langeda (hüpoglükeemia). Teie arst võib ohu vähendamiseks teiste ravimite annuseid muuta. (Vt madala veresuhkru taseme tunnuseid lõigus 4 „Väga sagedased kõrvaltoimed“).

• kui teil on raske oma magu tühjendada (gastroparees) või põete tõsist seedeelundkonna haigust (tõsine gastrointestinaalne haigus). Loetletud seisundite korral ei ole soovitatav Eperzan’i kasutada.

Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, pidage enne Eperzan’i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Eperzan’i ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel teave puudub. Eperzan’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Eperzan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (vt ka varasemat lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui teil esineb soolesulgus, ei tohi te akarboosi võtta.

Pidage nõu oma arstiga kui võtate samaaegselt akarboosi ja Eperzan’i.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui on võimalik, et võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Pidage kohe nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui rasestute Eperzan-ravi ajal.

Rasedus

Eperzan’i ohutuse ja efektiivsuse kohta rasedatel teave puudub. Eperzan’i ei tohi kasutada raseduse korral.

Kui kavatsete rasestuda, võib arst otsustada üks kuu enne rasestumispüüet ravi Eperzan’iga peatada. See on tingitud asjaolust, et Eperzan’i väljumine kehast võtab aega.

Imetamine

Kui imetate, pidage enne Eperzan’i kasutamist nõu oma arstiga. Eperzan’i imendumise kohta rinnapiima teave puudub. Otsustage koos arstiga, kas kasutate Eperzan’i või toidate rinnapiimaga. Ärge tehke mõlemat koos.

Ei ole teada, kas Eperzan mõjutab meeste või naiste viljakust.

Viljakus

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eperzan ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui kasutate Eperzan’i koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru tase liigselt langeda (hüpoglükeemia). See võib põhjustada konsentreerumisraskust, pearinglust või unisust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Naatriumi sisaldus

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml annuse kohta, olles seega põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eperzan’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 30 mg üks kord nädalas, süstituna iga nädal samal päeval. Teie arst võib suurendada ravimi annust kuni 50 mg üks kord nädalas, kui 30 mg annus ei suuda teie veresuhkru taset reguleerida. Võite vajadusel Eperzan’i kasutamise päeva nädalas muuta nii, et viimasest annusest on möödunud vähemalt 4 päeva.

Võite Eperzan’i kasutada mis tahes ajal, koos või ilma eineta.

Eperzan on pen-süstlis, millega saate ennast ise süstida. Arst näitab teile esimesel korral, kuidas seda kasutada. Süstige Eperzan’i kõhupiirkonna, jala ülaosa (reie) või õlavarre tagumise külje naha alla. Võite iga nädal süstida samasse kehapiirkonda, kuid vältige iga kord süstimist täpselt samasse kohta.

Ärge süstige Eperzan’i otse veeni (intravenoosselt) või otse lihasesse (intramuskulaarselt).

Pen-süstel sisaldab pulbrit ja vett, mis on vaja enne kasutamist kokku segada. Pärast infolehe lõiku 6 on kasutusjuhend, mis õpetab samm-sammult, kuidas ravimit kokku segada ja kuidas seda süstida. Kui teil tekib küsimusi või te ei saa kasutusjuhendist aru, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ärge kunagi segage kokku insuliini ja Eperzan’i. Kasutage kahte eraldi süstet, kui peate endale mõlemat manustama samaaegselt. Võite mõlemad süsted teha samasse kehapiirkonda (näiteks kõhupiirkonda), kuid mitte teineteisele väga lähedale.

Kui te kasutate Eperzan’i rohkem kui ette nähtud

Kui kasutasite liiga palju Eperzan’i, pidage nõu arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile pakendit või infolehte. Teil võib esineda tugev iiveldus, oksendamine või peavalu.

Kui te unustate Eperzan’i kasutada

Kui te unustate annuse, süstige järgmine annus võimalusel 3 päeva jooksul pärast unustatud annust. Pärast seda süstige oma tavapärasel päeval. Kui unustatud annusest on möödunud rohkem kui 3 päeva, oodake oma tavapärase järgmise süstimispäevani. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Eperzan’i kasutamise

Kasutage Eperzan’i nii kaua, kui arst seda soovitab. Kui te lõpetate Eperzan’i kasutamise, võib see mõjutada teie veresuhkru taset. Ärge lõpetage kasutamist arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletik) oht

Pankreatiit on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime. See võib esineda 1 inimesel 100-st.

Pankreatiit võib olla raskekujuline ja eluohtlik.

Kui teil on:

• tõsine kõhuvalu, mis ei möödu, võib see olla pankreatiidi sümptom. Valu võib esineda koos iiveldusega (oksendamisega) või ilma. Võite tunda valu kiirgumist kõhust selga.

Lõpetage Eperzan’i kasutamine ja pidage kohe nõu oma arstiga

Teised Eperzan’i teatatud kõrvaltoimed

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan’i koos insuliini või sulfonüüluureaga. Madala veresuhkru taseme tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, unisus, nõrkus, pearinglus, segasus, närvilisus, ülemäärane näljatunne, südamekloppimine ja ärevus. Arst ütleb teile, mida madala veresuhkru taseme korral teha;

• kõhulahtisus;

• iiveldus;

• lööve, punetus või sügelus nahapiirkonnas, kuhu süstisite Eperzan’i.

Sage: võib esineda 1 inimesel 10-st:

• rinnaõõne infektsioon (kopsupõletik);

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui kasutate Eperzan’i üksi või kombinatsioonis metformiini või pioglitasooniga;

• südamerütmihäired;

• iiveldus (oksendamine);

• kõhukinnisus;

• seedehäired;

• kõrvetised (gastro-ösofagaalrefluks).

Aeg-ajalt: võib esineda 1 inimesel 100-st:

• soolesulgus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eperzan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlile ja pakendile pärast „kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitage pen-süstleid ja nõelu kuni kasutamiseni originaalpakendis.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Pen-süstleid võib enne kasutamist hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) mitte rohkem kui kokku 4 nädalat. Pärast seda tuleb pen-süstlid ära kasutada või minema visata.

• Pen-süstel tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast pulbri ja vedeliku süstlis kokkusegamist.

• Kasutage pen-süstlit kohe pärast nõela kinnitamist ja ettevalmistamist, sest muidu võib lahus nõelas kuivada ja selle ummistada.

Kasutage iga pen-süstlit vaid üks kord.

Ärge eemaldage pärast pen-süstli kasutamist selle nõela. Visake pen-süstel ära teie arsti, apteekri või meditsiiniõe poolt antud juhiste kohaselt.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eperzan sisaldab

- Toimeaine on albiglutiid.

Iga 30 mg pen-süstel sisaldab 0,5 ml mahus 30 mg albiglutiidi.

- Lahustiks on süstevesi.

Teised abiained on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumvesinikfosfaat, veevaba (vt lõik 2 „Naatriumi sisaldus“), trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80.

Kuidas Eperzan välja näeb ja pakendi sisu

Eperzan’i väljastatakse iseenda süstimiseks mõeldud pen-süstlitena. Üks pen-süstel sisaldab eraldi kambrites valget kuni kollakat pulbrit ja värvitut lahustit. Iga pen-süstliga on kaasas oma nõel.

Pen-süstelite pakendis on 4 pen-süstlit ja 4 nõela. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Iirimaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:

Glaxo Operations UK Limited (kaubanduslikult Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT