Eperzan

Kokkuvõte üldsusele

Eperzan

albiglutiid

Mis on Eperzan ja milleks seda kasutatakse?

Eperzan on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena albiglutiidi. Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide raviks, et nende vere glükoosisisaldust paremini reguleerida.

Eperzani tohib kasutada ainsa ravimina koos dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei talu metformiini (samuti diabeediravim) ja kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole üksnes dieedi ja kehalise koormuse abil piisavalt reguleeritav.

Eperzani tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sealhulgas insuliin, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.

Kuidas Eperzani kasutatakse?

Eperzani turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad pulbrit (30 mg ja 50 mg) ja lahustit süstelahuse valmistamiseks, mida süstitakse naha alla. Eperzan on retseptiravim.

Patsiendid süstivad ravimit endale ise (pärast piisava väljaõppe saamist) nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde. Soovitatav annus on 30 mg süstituna üks kord nädalas, aga sõltuvalt ravimi toimest vere suhkrusisaldusele võib arst otsustada suurendada annust 50 mg-ni.

Kui Eperzani kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, siis võib olla vajalik sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine, et vältida hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) tekkevõimalust.

Kuidas Eperzan toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Eperzani toimeaine albiglutiid on GLP-1 retseptori agonist. Eperzan seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja stimuleerivad insuliini vabanemist. Eperzani süstimise järel jõuab albilglutiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need. See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning kontrollida II tüüpi diabeeti.

Milles seisneb uuringute põhjal Eperzani kasulikkus?

Eperzani kasulikkust uuriti enam kui 5000-l II tüüpi diabeediga patsiendil, kellel võrreldi Eperzani platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati täiendava ravimina peale erinevate kombinatsioonravide või ainsa ravimina.

Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduses, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga. HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all.

HbA1c sisalduse vähendamisel oli Eperzan ainsa ravimina kasutamisel efektiivsem kui platseebo. Samuti oli Eperzan efektiivsem kui diabeediravimid sitagliptiin ja glimepiriid ning efektiivsuse poolest võrreldav glargiininsuliini ja lisproinsuliiniga, kui seda kasutati täiendava ravina peale muude ravimite. Kaks ravimit, pioglitasoon ja liraglutiid, olid täiendava ravi korral efektiivsemad kui Eperzan.

Üldkokkuvõttes oli Eperzani toime HbA1c sisalduse vähendamisel vahemikus 0,6–0,9%. Seda peeti kliiniliselt oluliseks vähenemiseks ja kolmeaastase uuringu andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.

Mis riskid Eperzaniga kaasnevad?

Eperzani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid, nagu lööve, punetus või nahasügelus. Eperzani kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Eperzan heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Eperzani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et Eperzani toimed vere glükoosisisalduse kontrollimisel olid läbiviidud uuringutes kliiniliselt olulised nii Eperzani kasutamisel ainsa ravimina kui ka võrreldes teiste ravimitega kombinatsioonravide korral. Ravimi kasutamisel täheldatud riskid olid sarnased teiste sama klassi ravimite riskidega, samas on Eperzani eeliseks manustamine ainult üks kord nädalas.

Mis meetmed võetakse, et tagada Eperzani ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eperzani võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Eperzani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Eperzani kohta

Euroopa Komisjon andis Eperzani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eperzani kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Eperzaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.