Esbriet

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esbriet 267 mg kõvakapslid

Pirfenidoon

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

3. Kuidas Esbrieti kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Esbrieti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse

Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise

kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.

Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske

sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude armistumist ja

tursumist vähendada ning kergendab hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist

Ärge kasutage Esbrieti

• kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse

häire ravimid);

• kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;

• kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.

Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti. Kui olete ebakindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks

(fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti

solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et

vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

• Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh

tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).

• Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.

• Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.

Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.

• Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad

ärksust ja head koordinatsiooni.

• Esbriet võib põhjustada kehakaalu vähenemist. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kaalu.

Enne Esbriet-ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja

pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite

vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.

Lapsed ja noorukid

Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja Esbriet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet.

Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:

• enoksatsiin (teatud antibiootikum)

• tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)

• amiodaroon (teatud südameravim)

• propafenoon (teatud südameravim)

Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:

• omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)

• rifampitsiin (teatud antibiootikum)

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Esbriet koos toidu ja joogiga

Võtke ravimit söögi ajal või pärast sööki, et vähendada selliste kõrvaltoimete nagu iivelduse ja

peapöörituse riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase, kavatsete rasestuda või kahtlustate, et olete rase. Ravimi riskid

lootele on teadmata.

Kui te imetate, teatage sellest enne Esbrieti võtmist arstile või apteekrile. Ei ole teada, kas Esbriet eritub

rinnapiima. Kui te imetate ja teil on vaja kasutada Esbrieti, räägib arst teiega ravimi kasutamise

kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtide autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või

väsinuna.

3. Kuidas Esbrieti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:

• Esimesel 7 päeval võtke 1 kapsel 3 korda päevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)

• 8. kuni 14. päevani võtke 2 kapslit 3 korda päevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)

• Alates 15. päevast võtke 3 kapslit 3 korda päevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)

Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste

kõrvaltoimete nagu iivelduse ja peapöörituse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.

Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu

Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid

päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.

Kui te võtate Esbrieti rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.

Kui te unustate Esbrieti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb, kuid kahe annuse vahele

peab jääma vähemalt 3 tundi. Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord manustada kahekordset

annust.

Kui te lõpetate Esbrieti võtmise

Ärge lõpetage Esbrieti võtmist, kui arst ei ole andnud selleks korraldust. Kui mis tahes põhjusel peate

katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga

3 korda päevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda päevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel:

• Kui teil esinevad rasked allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, näiteks näo, huulte ja/või keele

turse, hingamisraskused või vilisev hingamine.

• Kui teil tekib raske nahareaktsioon päikese- või solaariumivalgusele, nt nahavillid ja/või

märgatav naha mahakoorumine. Rasket fotosensitiivsusreaktsiooni esineb harva. Sellise

reaktsiooni vähendamiseks vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti

solaariumivalgust), kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et

vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega.

• Kui teil on halb enesetunne ja silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega

võib kaasneda ka nahakihelus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Teatage niipea kui võimalik oma arstile või apteekrile, kui te märkate endal mõnda järgmistest

kõrvalmõjudest.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• nahareaktsioonid pärast päikese kätte või solaariumisse minekut

• iiveldus

• väsimus

• kõhulahtisus

• seedehäired või maoärritus

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit

• põienakkused

• kaalulangus

• isutus

• unetus

• peapööritus, peavalu

• unisus

• maitsehäired

• kuumahood

• hingeldus

• köha

• maohäired, näiteks maohappe refluks, oksendamine, gaaside kogunemine, valu ja

ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, kõhukinnisus ja kõhupuhitus

• vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist

• nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve

• lihasevalu, liigesvalu

• nõrkustunne või jõuetus

• valu rindkeres

• päikesepõletus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Esbrieti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil ja

karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esbriet sisaldab

Toimeaine on pirfenidoon. Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni.

Muud koostisained on järgmised:

• Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat

• Kapslikest (kapslikeha): želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171)

• Kapslikest (kapslikate): želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172),

titaandioksiid (E171)

• Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane

raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu

Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on sinine läbipaistmatu kapslikeha ja kuldne läbipaistmatu kapslikate,

millel on pruun kiri „InterMune 267 mg”. Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.

Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 1-nädalase ravipakendina, 4-nädalase

ravipakendina või pudelis.

2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit – 1. nädala blisterleht sisaldab 21 kapslit

(1 kapsel pesas) ja 2. nädala blisterleht sisaldab 42 kapslit (2 kapslit pesas).

1-nädalane ravipakend sisaldab 1 x ühenädalast blisterlehte, millest igaüks sisaldab 63 kapslit (3 kapslit

pesas).

4-nädalane ravipakend sisaldab 4 ühenädalast blisterlehte, millest igaüks sisaldab 63 kapslit (3 kapslit

pesas), kokku 252 kapslit.

Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

InterMune UK Ltd., Grove House, 2nd Floor, 248A Marylebone Road, London, NW1 6JZ,

Ühendkuningriik.