Esbriet

Kokkuvõte üldsusele

Esbriet

pirfenidoon

Mis on Esbriet?

Esbriet on ravim, mis sisaldab toimeainena pirfenidooni. Seda turustatakse siniste ja kuldsete kapslitena (267 mg).

Milleks Esbrieti kasutatakse?

Esbrieti kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos on pikaajaline haigus, mille korral moodustub kopsudes pidevalt kõva fibroosne kude, põhjustades püsivat köha, sagedasi kopsuinfektsioone ja rasket hingeldust. Idiopaatiline tähendab, et haiguse põhjus on teadmata.

Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Esbriet 16. novembril 2004 harvikravimiks.

Esbriet on retseptiravim.

Kuidas Esbrieti kasutatakse?

Ravi Esbrietiga peab alustama idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimises ja ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all. Esbrieti saavad patsiendid peavad enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi ajal laskma oma maksatalitlust kontrollida.

Esbrieti võetakse kolm korda ööpäevas söögikordade ajal. Esbrieti annust suurendatakse pidevalt, alustades esimesel nädalal ühe kapsliga igal söögikorral, manustades teisel nädalal kaks kapslit igal

söögikorral ja alates kolmandast nädalast kolm kapslit igal söögikorral. Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.

Patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuhäired, valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid või oluline muutus maksaensüümide sisalduses, võib vaja olla vähemalt ajutiselt annust vähendada.

Kuidas Esbriet toimib?

Esbrieti toimeaine pirfenidooni toimemehhanism ei ole lõplikult välja selgitatud, kuid on ilmne, et ravim vähendab fibroblastide ja teiste kõva fibroosse koe moodustamises osalevate ainete sünteesi organismi kudede parandamise protsessis, mistõttu ravim aeglustab idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide haiguse süvenemist.

Kuidas Esbrieti uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Esbrieti toimet muude katsetega.

Kahes põhiuuringus , mis hõlmasid kokku 779 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti, võrreldi Esbrieti platseeboga (näiv ravim). Esimeses uuringus võrreldi ka kaht erinevat Esbrieti annust. Idiopaatilise kopsufibroosiga patsientidel halveneb kopsufunktsioon aja jooksul. Seetõttu oli mõlemas uuringus efektiivsuse põhinäitajaks pärast 72 nädalat kestnud ravi patsientide kopsufunktsiooni muutus, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga. Forsseeritud vitaalkapatsiteet on suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata. Seisundi halvenemisel see näitaja väheneb.

Milles seisneb uuringute põhjal Esbrieti kasulikkus?

Esimeses uuringus vähenes Esbrieti võtnud patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet pärast 72 nädalat väiksemal määral kui platseebot võtnud patsientidel. Esimeses uuringus leiti ka, et efektiivsem oli Esbrieti suurem annus. Esimese uuringu suurema annusega saadud tulemused koos teise uuringu tulemustega (kus kasutati sama suuremat annust) näitasid, et Esbrieti võtnud patsientidel vähenes forsseeritud vitaalkapatsiteet keskmiselt 8,5% ja platseebot võtnud patsientidel 11%.

Mis riskid Esbrietiga kaasnevad?

Esbrieti kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, lööve, väsimus, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised) ja fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid). Esbrieti kohta teatatud kõrvaltoimete täielik nimekiri on pakendi infolehel. Esbriet võib põhjustada ka maksaensüümide sisalduse suurenemist.

Esbrieti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pirfenidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi võtta patsiendid, kes juba võtavad fluvoksamiini (ravim, mida kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks) või raskete maksa- või neeruhäiretega patsiendid.

Miks Esbriet heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Esbriet avaldas tagasihoidlikku haiguse süvenemist aeglustavat toimet, mida mõõdeti forsseeritud vitaalkapatsiteediga, ja ei põhjustanud patsientidele tõsist riski. Inimravimite komitee märkis ka seda, et puuduvad teised efektiivsed ravivõimalused. Seetõttu jõudis

inimravimite komitee järeldusele, et Esbrieti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Esbrieti kasutamise ohutus?

Esbrieti tootja korraldab müügiloa andmise järgse ohutusuuringu, et koguda lisaandmeid Esbrietiga ravitavate patsientide ja võimalike kõrvaltoimete kohta. Ettevõte peab tagama ka selle, et kõigile Esbrieti väljakirjutamise õigust omavatele arstidele antakse infopake, mis sisaldab ohutusteavet maksatalitluse ja valgustundlikkuse reaktsioonide kohta.

Muu teave Esbrieti kohta

Euroopa Komisjon andis Esbrieti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele InterMune UK Ltd 28. veebruaril 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Esbrieti kohta on ameti veebilehel. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa, või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Esbrieti kohta on ameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.