Esbriet

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

InterMune UK Ltd.

Grove House

2nd Floor

248A Marylebone Road

London

NW1 6JZ

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED

JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib

need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja korraldab vaatlusliku registriuuringu vormis müügiloa saamise järgse ohutusuuringu

(PASS), et koguda demograafilisi andmeid nende patsientide kohta, kellele määrati Esbriet ja kahtlustati

ravimi kõrvaltoimeid. Seda tehakse pirfenidooni pikaajalise ohutusprofiili täpsemaks iseloomustamiseks

oluliste tuvastatud ja võimalike riskide ning puuduva teabe alusel, nagu on täpsustatud Esbriet`i

riskijuhtimiskavas.

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti

määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:

• Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)

• Arsti teabeleht (ohutuse kontroll-loend)

• Patsiendi teave (patsiendi infoleht)

Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse

kohta:

Maksatalitlus

• Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega

patsientidele.

• Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.

• Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.

• Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb

kohandada või ravi katkestada.

Fotosensitiivsus

• Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb

ennetada.

• Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sealhulgas tehislikku päikesevalgust) või

vähendada selles viibimise aega.

• Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid

riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.

Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi

pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:

• Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve

• Maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused

• Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada

• Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Esbrieti (Pirfenidoon) müügiloa andmise järgne ohutusuuring: Jälgimisuuring

pikaajalise ohutuse hindamiseks tavapraktika tingimustes. Ohutuse

ajakohastamine peab ühtima perioodilise ohutusaruande ajagraafikuga. Lõplik

PASS aruande esitamise tähtaeg – 30 september 2017.

30 september 2017