Erivedge

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Erivedge 150 mg kõvakapslid

vismodegiib

Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada lapse surma enne või vahetult pärast sündimist. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid. Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist

3. Kuidas Erivedge’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Erivedge’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Erivedge

Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.

Milleks Erivedge’t kasutatakse

Erivedge’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk:

• on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks“ basaalrakk- kartsinoomiks)

• on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt kaugelearenenud“ basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu.

Kuidas Erivedge toimib

Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjustatud ja organism ei suuda kahjustust parandada. Kahjustus võib muuta seda, kuidas teatud valgud nendes rakkudes toimivad. Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema. Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat 29

valku. See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata. Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.

2. Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist

Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.

Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.

Ärge võtke Erivedge’t

• kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.

• kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

• kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.

• kui te võtate ka naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge“).

Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus“ ning „Rasestumisvastane kaitse – meestele ja naistele“.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:

• Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul või 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.

• Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.

• Arst kontrollib teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks“. Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga. Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav. Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.

• Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele. Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes. Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Erivedge’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus. Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.

Muud ravimid ja Erivedge

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib retseptiravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• ketokonasool (välja arvatud šampoonis sisalduv), flukonasool, itrakonasool, mikonasool, posakonasool, vorikonasool – kasutatakse seennakkuste raviks,

• klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin, erütromütsiin, asitromütsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks,

• amiodaroon, verapamiil – kasutatakse teatud südamehaiguste raviks,

• tsüklosporiin – kasutatakse elundisiirdamise korral äratõukereaktsiooni vältimiseks,

• karbamasepiin, fenütoiin – epilepsiaravimid,

• indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, botsepreviir – kasutatakse viirusinfektsioonide raviks,

• atorvastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks,

• topotekaan – kasutatakse teatud tüüpi vähivormide raviks,

• sulfasalasiin – kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti

• naistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge’ga samal ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge’t ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.

Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust. Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.

Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma. Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.

Imetamine

Ärge imetage ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.

Viljakus

Erivedge võib mõjutada laste saamise võimet, mis kehtib nii naiste kui meeste kohta. Mõnel Erivedge’t võtval naisel on menstruatsioonid lõppenud. Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti. Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvastane kaitse – meestele ja naistele

Erivedge’t võtvatele naistele

Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma. Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.

Kui te olete võimeline rasestuma:

• peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal

• kasutage kahte rasestumisvastast meetodit – ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)

• te peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest Erivedge võib püsida teie organismis kuni 24 kuud pärast viimast annust.

Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.

Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:

• rasestumisvastased depoosüstid

• emakasisene vahend (spiraal)

• kirurgiline steriliseerimine.

Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:

• kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)

• diafragma (võimalusel koos spermitsiidiga).

Arst teeb teile rasedustesti:

• vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist – veendumaks, et te ei ole juba rase

• ravi ajal kord kuus.

Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:

• arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus,

• teie menstruatsioonid lõpevad,

• te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise,

• te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.

Erivedge’t võtvatele meestele

Erivedge võib jõuda spermasse. Kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat. See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.

Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõningate Erivedge koostisainete suhtes

Erivedge kapslid sisaldavad teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Erivedge sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Erivedge’t võtta

Võtke Erivedge’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi manustamine

Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.

• Neelake kapsel tervelt koos veega.

• Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.

• Erivedge’t võib võtta söögiaegadest sõltumatult.

Kui te võtate Erivedge’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Erivedge’t rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Erivedge’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Erivedge võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõigud „Ärge võtke Erivedge’t“ ning „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel,

• isutus ja kaalulangus,

• väsimus,

• lihasspasmid,

• kõhulahtisus,

• juuste väljalangemine (alopeetsia),

• maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu,

• kõhukinnisus,

• oksendamine või iiveldus,

• liigesvalu,

• sügelus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• valu (üldine) või valu kätes, jalgades, rindkeres, seljas või küljes,

• energiapuudus või nõrkus (asteenia),

• organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon),

• lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu,

• kõhuvalu, maoärritus või seedehäired,

• lööve,

• maitsetundlikkuse kadu,

• ebanormaalne karvakasv,

• ripsmete väljalangemine (madaroos),

• muutused vereanalüüsides – maksanäitajate tõus või naatriumisisalduse langus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Erivedge’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

• Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid. See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda. Ravimi tagastamise osas pidage nõu oma apteekri või arstiga.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erivedge sisaldab

• Toimeaine on vismodegiib. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.

Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).

• Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.

• Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Erivedge välja näeb ja pakendi sisu

Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg“ ja hallile kaanele on musta söödava tindiga märgitud „VISMO“. Lastekindla keeratava korgiga pudelis on 28 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa