Erivedge

Kokkuvõte üldsusele

Erivedge

vismodegiib

Mis on Erivedge ja milleks seda kasutatakse

Erivedge on vähiravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (nahavähi aeglaselt arenev vorm) raviks: kui kasvaja on metastaatiline (on levinud organismis ka mujale) ja põhjustab sümptomeid või kui haigus on lokaalselt levinud (on hakanud levima kõrval olevatele aladele) ja kui ei saa kasutada operatsiooni või kiiritusravi.

Kuidas Erivedget kasutatakse?

Erivedge on retseptiravim. Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravis kogenud eriarst või tema järelevalve all olev arst. Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg). Soovituslik annus on üks kapsel üks kord ööpäevas. Ravi jätkamise kasulikkust tuleb korrapäraselt hinnata ja ravi parim kestus varieerub igal patsiendil tekkiva kasulikkuse ja kõrvalnähtude alusel. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Erivedge toimib?

Erivedge toimeaine vismodegiib toimib, häirides nn Hedgehogi signaali ülekanderada, mis osaleb tavaliselt loodete rakkude arengu varastes staadiumides ja teatud rakuprotsessides täiskasvanutel. Basaalrakulise kartsinoomi korral muutub Hedgehogi signaali ülekanderada ebanormaalselt aktiivseks ja põhjustab vähirakkude kasvu ja levimist. Vismodegiib seondub valguga SMO, mis osaleb Hedgehogi

signaali ülekanderaja aktiveerimises.

Milles seisneb uuringute põhjal Erivedge kasulikkus?

Erivedget uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 104 patsienti, kellel oli kas metastaatiline või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom. Patsiente raviti Erivedgega, kuni nende haigus halvenes või nad ei talunud enam ravi või loobusid uuringus osalemast. Erivedget ei võrreldud teiste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mis põhines kasvaja vähemalt 30% vähenemisel või vähi kõikide tunnuste kadumisel (objektiivne ravivastuse sagedus). Ravile reageeris ligi 33% metastaatilise haigusega patsientidest (11 patsienti 33-st) ja 48% lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientidest (30 patsienti 63-st).

Mis riskid Erivedgega kaasnevad?

Erivedge kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 3 patsiendil 10st) on lihaskrambid, alopeetsia (juuste väljalangemine), düsgeusia (maitsetundlikkuse häired), kaalukaotus, väsimus ja iiveldus. Erivedge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Erivedget ei tohi kasutada rasedatel või rinnaga toitvatel naistel või naistel, kes võivad potentsiaalselt lapsi saada ja kes ei järgi Erivedgega seotud raseduse ennetamise eriprogrammi. Ravimit ei tohi kasutada koos naistepunaga (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Erivedge heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Erivedge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee leidis, et Erivedge kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidele on kinnitust leidnud. Lisaks leidis komitee, et kõrvalnähud on kontrollitavad, kuigi andmed metastaatilise haigusega patsientide kohta on piiratud. Et Erivedge häirib loodete varastes arengustaadiumides osaleva mehhanismi toimimist, järeldas inimravimite komitee, et asjakohased meetmed tuleb võtta nii Erivedgega ravitavate meeste kui ka naiste suhtes, et ennetada rasedust ravi ajal ja pärast selle lõppu.

Erivedge kiideti heaks tingimuslikult. See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Erivedge kohta veel oodatakse?

Et Erivedge kiideti heaks tingimuslikult, esitab Erivedget turustav ettevõte lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haigusega patsientidega läbi viidud suuremahulise ohutusuuringu tulemused. Ettevõte esitab ka põhiuuringust saadud ajakohastatud tulemused Erivedge efektiivsuse ja ohutuse kohta.

Mis meetmed võetakse, et tagada Erivedge ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Erivedge võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Erivedge ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Kinnitudes valgule SMO, blokeerib vismodegiib selle raja, aeglustades seega vähirakkude kasvu ja levimist basaalrakulise kartsinoomi korral.

Lisaks rakendab ettevõte raseduse ennetusprogrammi, jagades õppematerjale lootega seotud riskide kohta, sealhulgas meeldetuletuskaart patsientidele ja tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt hakkavad Erivedget määrama ja väljastama. Ettevõte teatab igast rasedusest, mis ilmneb Erivedgega ravimise ajal ja jälgib nende tagajärgi.

Muu teave Erivedge kohta

Euroopa Komisjon andis Erivedge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. juulil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erivedge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Erivedgega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.