Erivedge

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega järgmised materjalid:

• Tervishoiutöötajatele suunatud kirja rahvuslik osa

• Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta

• Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu

Alustades toote turustamist saadab müügiloa hoidja laiali tervishoiutöötajatele suunatud kirja, mis sisaldab järgmist:

• Raportööriga kooskõlastatud teksti põhiosa

• Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud rahvuslikud erinõuded järgneva kohta:

• Toote turustamine

• Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud

Müügiloa hoidja tagab pidevalt, et kõikidele arstidele, kes võivad Erivedge’t määrata, on antud järgmised materjalid:

Tooteinformatsioon Tervishoiutöötaja teabematerjal Tervishoiutöötaja meelespeakaart Patsiendi teabematerjal Patsiendi meelespeakaart

Erivedge tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:

• Erivedge lühitutvustus, selle registreeritud näidustus ja annustamine

• Nõue teavitada patsiente Erivedge’ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga

• Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide liigitamine soo ja viljastumisvõime alusel

• Teave nii naistele kui meestele soovitatavate rasestumisvastaste meetodite kohta

• Tervishoiutöötaja kohustused seoses Erivedge määramisega

• Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine

• Tagada, et patsiendid on võimelised järgima Erivedge ohutu kasutamise nõudeid

• Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid

• Ohutusega seotud nõuanded rasestuda võivatele naistele

• Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi

• Rasedustest 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid

• Raseduse kahtluse korral vajadus lõpetada otsekohe Erivedge kasutamine

• Patsiendi kohustus teatada raseduse kahtlusest otsekohe raviarstile

• Ohutusega seotud nõuanded meestele

• Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi

• Patsiendi kohustus teavitada raviarsti otsekohe sellest, kui tema partner rasestub ajal, mil ta kasutab Erivedge’t või vahetult pärast Erivedge-ravi lõpetamist

• Keelatud on doonorina sperma loovutamine ravi ajal ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Nõuded raseduse korral

• Juhised selle kohta, et raseduse kahtluse korral tuleb lõpetada Erivedge kasutamine

• Vajadus suunata patsient arst-spetsialisti konsultatsioonile

• Kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teavitamiseks

• Rasedusest teavitamise vorm

• Teavitada patsiente sellest, et nad ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Kontroll-loetelu tervishoiutöötajale, mis tagab patsientide asjakohase nõustamise

• Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka

• Kõrvaltoimetest teavitamise vormid

• Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud teave metoodika kohta andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta

Erivedge patsiendi teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:

• Teave patsientidele Erivedge’ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga

• Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus

• Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus

• Riiklikud ja muud asjakohased erikorraldused Erivedge retsepti väljastamise kohta

• Erivedge’t ei tohi anda ühelegi teisele inimesele

• Teave allesjäänud ravimi hävitamise kohta

• Vajadus hoida Erivedge kapsleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

• Patsient ei tohi doonorina verd anda ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Patsient ei tohi imetada ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Patsient peab teavitama tervishoiutöötajat võimalikest kõrvaltoimetest

• Teave rasestuda võivatele naistele

• Raseduse vältimise programmi kirjeldus

• Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi

• Rasedustest 7 päeva jooksul enne ravi alustamist ja ravi ajal igakuised meditsiiniliselt kontrollitud rasedustestid

• Raseduse kahtluse korral vajadus lõpetada otsekohe Erivedge kasutamine

• Patsiendi kohustus teatada raseduse kahtlusest otsekohe raviarstile

• Teave meestele

• Vajadus kasutada kondoomi (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), kui tema seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi

• Partneri rasestumisest tuleb otsekohe teavitada raviarsti

• Keelatud on doonorina sperma loovutamine ravi ajal ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist

Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente

• Teave rasestuda võivatele naistele

• Vajadus teha igakuised rasedustestid, isegi kui patsiendil on amenorröa

• Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi

• Keelatud on imetamine ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi

• Teave meestele

• Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi

• Keelatud on doonorina sperma loovutamine ravi ajal ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Vajadus juhendada patsiente, et nad teataksid otsekohe raviarstile naispatsiendi või meespatsiendi naissoost partneri kahtlustatavast rasedusest

• Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile

• Tervishoiutöötaja peab kinnitatud rasedustest teavitama müügiloa hoidjat

• Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)

• Tuletada patsientidele meelde, et nad ei annaks doonorina verd ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist

Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente

• Teave patsientidele Erivedge’ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga

• Mitte anda doonorina verd ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Teave rasestuda võivatele naistele

• Vajadus teha igakuised rasedustestid

• Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid

• Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus

• Teave meestele

• Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga

• Mitte loovutada doonorina spermat ravi ajal ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist

• Vajadus kontakteeruda tervishoiutöötajaga juhul, kui naissoost partner kahtlustab rasedust ajal, mil patsient saab ravi Erivedge’ga või 2 kuu jooksul pärast ravi

• Tagastada kasutamata jäänud kapslid ravi lõppedes (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)

• Telefoninumbrid kontakteerumiseks hädaolukorras

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Taotleja peab esitama ühendatud ohutuspopulatsiooni ohutusaruande, SHH4476g (keskne uuring) lõpliku ja uuringu MO25616 vaheanalüüsi 500 patsiendi kohta, kelle järelkontroll on kestnud ühe aasta.

Juuni 2014

Taotleja peab esitama MO25616 lõplikust analüüsist saadud täiendavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta sümptomaatilise metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.

Juuni 2015