Evarrest

Pakendi infoleht: teavekasutajale

EVARREST™ koeliimi maatriks

Inimfibrinogeen, inimtrombiin

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui seda ravimit kasutatakse teie ravimiseks, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

                        Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

                        Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

                        Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST’iga

3. Kuidas EVARREST’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas EVARREST’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on EVARREST™ ja milleks seda kasutatakse

EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast materjalist (maatriksist) ning seda katvast inimfibrinogeenist ja -trombiinist.

Fibrinogeen on verest eraldatud valk, mis moodustab ensüümi (trombiini) toimel fibriinhüübe. Kui EVARREST’i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib trombiin fibrinogeenile ning tekib kiirelt hüüve. Fibriinhüüve seostub maatrikisiga, mis võimaldab EVARREST’il kleepuda kindlalt ümbritsevale koele.

EVARREST’i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud isikutel, et peatada veritsus ja vere immitsemine operatsiooni ajal. See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse. See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub organismi.

2. Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST™-iga

Alltoodud juhtudel ei tohi kirurg teie ravis EVARREST’i kasutada:

EVARREST’i ei ole lubatud kasutada suurte arterite või veenide seinavigastuste parandamiseks, kus ravim puutub kokku pideva verevoolu ja -rõhuga.

EVARREST’i ei tohi kasutada veresoonte sees (intravaskulaarselt).

EVARREST’i ei tohi kasutada suletud piirkondades (näiteks luuavade või -kanalite sees, ümber või kõrval, samuti teistes luu lähedal asuvates piirkondades, kus see võib paisuda ning suruda kinni närve või veresooni.

EVARREST’i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul ega keha saastunud piirkondades, kuna tagajärjeks võib olla infektsioon.

Teid ei tohi ravida EVARREST’iga, kui te olete inimfibrinogeeni või inimtrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kasutusvaldkonnad, mille kohta adekvaatsed andmed puuduvad

EVARREST’i kasutamist ei ole järgnevate protseduuride puhul uuritud, mistõttu puudub teave sellise kasutamise efektiivsuse kohta:

- kudede kokkuliimimine;

- pea- või seljaaju operatsioonid;

- mao või soolte veritsemise peatamine endoskoobi (toru) kaudu toodet paigaldades;

- soolte kirurgilisel parandamisel (sulgemisel).

Võõrkehareaktsioonid

Nagu mis tahes implanteeritava materjali puhul, võib tekkida reaktsioon võõrkeha suhtes. See võib takistada paranemist. EVARREST’i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma 1 kuni 2 cm üle veritseva koe serva, et aidata sellel kleepuda veritsusalale. EVARREST’i suurus peab olema vastavuses veritsuse peatamiseks vajalikuga.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Võimalikud on allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Selliste reaktsioonide tunnusteks on mh nõgestõbi, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (kiire algusega tõsine reaktsioon). Kui need sümptomid ilmnevad operatsiooni ajal, tuleb toote kasutamine kohe lõpetada.

Nakkustekitajate ülekanne

Inimverest või –plasmast valmistatud ravimite korral jälgitakse teatud meetmeid, et vältida nakkuste ülekandumist patsientidele. Nendeks meetoditeks on:

- vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välistada nakkuskandluse riskiga doonorid;

- iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruse- ja/või nakkusemarkerite suhtes;

- selliste vere ja plasma töötlemismeetodite hõlmamine, mis inaktiveerivad või kõrvaldavad viiruseid.

Nendele meetoditele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste viirusetüüpide kohta.

Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning ümbriseta viiruse (A-hepatiidi viirus) suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad ümbriseta viiruste nagu parvoviirus B19 suhtes. Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkuse või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.

EVARREST’i kasutamisel on iga kord rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säiliks ülevaade kasutatud partiidest.

Lapsed ja noorukid

EVARREST’i ei soovita kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja EVARREST

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVARREST’i kasutamine raseduse või imetamise ajal on seotud mõne kindla ohuga või kas see võib mõjuda viljakusele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

EVARREST sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab kuni 2,7 mmol (62 mg) naatriumi iga EVARREST koeliimi maatriksi kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas EVARREST™’i kasutada

Operatsiooni ajal paigaldab EVARREST’i teie kirurg. Paigaldamisel surutakse see tugevasti veritsevale haavale ning hoitakse selles asendis ligikaudu 3 minutit. EVARREST aktiveerub kontaktil vere või muu vedelikuga ning kleepub kindlalt koe külge. See jäetakse paigale ning see imendub organismis ligikaudu 8 nädalaga.

EVARREST’i saab lõigata nii, et selle suurus ja kuju sobituvad veritseva piirkonna suurusega. Paigaldatava EVARREST’i kogus sõltub operatsiooni ajal ravitava veritseva koha suurusest ja asukohast. EVARREST’i võib kasutada ainult ühekihiliselt. Kogu veritsusala katmiseks tuleb kasutada kuni kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku ulatuses materjali, mille servad peavad kattuma ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses. Veritsuse jätkumisel võib olemasoleva EVARREST’i koeliimi maatriksi eemaldada ning uue vastu välja vahetada.

Operatsioonijärgselt kehasse jääva EVARREST’i kogus ei tohi suuruselt ületada kahe 10,2 cm x 10,2 cm koeliimi maatriksi mõõtmeid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute käigus on tekkinud järgnevaid kõrvaltoimeid, mida seostati EVARREST’i kasutamisega:

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

Veritsus (hemorraagia)

                        Soolestikust (seedetrakti verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

                        Kõhuõõnest (kõhuõõnesisene verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

                        Pärast operatsiooni (protseduurijärgne verejooks); esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Verehüüve (tromboemboolia)

                        Veenides, eriti jalgade veenides (süvaveeni tromboos)

                        Kopse verega varustavates arterites (kopsuemboolia)

Kumbagi mainitud kõrvaltoimet esines aeg-ajalt (võib esinda kuni 1 inimesel 100-st).

Vedeliku sattumine hingamisteedesse (aspiratsioon); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil tekib mõni selline sümptom nagu veriokse, veri väljaheites, veri kõhuõõne dreenist, jäsemete turse või nahavärvi muutused, valu rinnus ja hingeldus ja/või mõni muu teie operatsiooniga seotud sümptom, pöörduge kohe oma arsti või kirurgi poole.

Muud kõrvaltoimed

EVARREST’iga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus täheldatud muude kõrvaltoimete hulka kuulusid:

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)

                        operatsioonijärgsed haavatüsistused (sealhulgas veritsus ja infektsioon operatsiooni ajal või järel);

                        verehüübimisvalkude (fibrinogeeni) sisalduse tõus.

Aeg-ajalt (esineb 1 inimesel 100-st ning vähem kui 1 inimesel 10-st)

                        operatsioonijärgne vedeliku ja õhu kogunemine kõhuõõnde või kopsu (pleura efusioon, kõhu paisumine, astsiit, pankreasevedeliku kogum).

EVARREST™ sisaldab fibriinkoeliimi komponente. Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) põhjustada allergilist reaktsiooni. Allergiline reaktsioon võib avalduda ühe või enama järgneva sümptomina: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nõgestõbi või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha kirvendamine, oksendamine või vilistav hingamine. Kui teil tekib operatsioonijärgselt mõni eelmainitud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.

Teil võivad teoreetiliselt tekkida EVARREST’is sisalduvate valkude vastased antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist. Seda tüüpi kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas EVARREST™-i säilitada

EVARREST’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

EVARREST’i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendile ja karbile pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

EVARREST’i ei tohi hoida temperatuuril üle 25 °C ega külmutada.

EVARREST’i tuleb enne kasutamist hoida alati kuivana, et vältida eelaktivatsiooni.

Fooliumpakend kaitseb EVARREST-i niiskuse ja mikrobioloogilise saastumise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EVARREST™ sisaldab

Toimeained on:

- Inimfibrinogeen (8,1 mg/cm2)

- Inimtrombiin (40 RÜ/cm2)

Teised koostisosad on:

- Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos)

- Arginiinvesinikkloriid

- Glütsiin

- Naatriumkloriid

- Naatriumtsitraat

- Kaltsiumkloriid

- Inimalbumiin

- Mannitool

- Naatriumatsetaat

Kuidas EVARREST välja näeb ja pakendi sisu

EVARREST on saadaval koeliimi maatriksitena suuruses 10,2 cm x 10,2 cm. Pakendis on 1 koeliimi maatriks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan

15B-1831 Diegem

Belgia

Telefon: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun tootja kohaliku esindaja poole:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 52621, Iisrael

Telefon: +972-3-5316512

Faks: +972-3-5316590

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kasutusjuhend

Enne pakendi avamist lugege kasutusjuhendit

EVARREST™-i käsitsemine

EVARREST tarnitakse kasutamisvalmina steriilses pakendis, mida tuleb käsitseda steriilselt ning aseptilistes tingimustes. Kahjustatud pakendid tuleb hävitada, kuna resteriliseerimine ei ole võimalik.

Pakendi avamisel võtke fooliumkotike karbist välja, avage see ettevaatlikult, vältides kokkupuudet fooliumi sisekülje või EVARREST’i sisaldava valge steriilse alusega.

Võtke valge steriilne alus kotikesest välja ning asetage see steriilsele alale.

Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.

Aluse alumine osa sisaldab EVARREST’i, mille toimiv külg on suunatud allapoole. Toimiv külg on välimuselt puudrine. Mittetoimiva külje pinnale on pressitud lainetaoline muster.

Pärast avamist hoidke EVARREST’i kuivas. EVARREST’i koeliimi maatriks võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval. EVARREST ei kleepu kinnaste, tangide ega kirurgiliste instrumentide külge.

EVARREST™-i säilitamine

Mitte kasutada pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaega.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte säilitada temperatuuril üle 25 °C. Mitte külmutada.

EVARREST™-i paigaldamine

Ainult epilesionaalseks kasutamiseks. EVARREST’i paigaldamisel tuleb seda ligikaudu 3 minuti jooksul käsitsi tugevalt kinni suruda.

1. Lõigake EVARREST’ist steriilsete kääridega sobiva suuruse ja kujuga tükk, mis sobituks ja säilitaks kontakti veritseva alaga, kusjuures tükk peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle haava serva. Kui EVARREST on alusel, peab selle toimiv (puuderjas, valge kuni kollase värvusega) külg olema suunatud allapoole.

2. Nähtavuse parandamiseks eemaldage paigalduskohast liigne veri või vedelik. Veritsuskoht peab olema selgelt tuvastatud ning peab olema tagatud, et EVARREST asetatakse otse veritsuskohale, kattes selle täielikult. EVARREST’i võib kasutada aktiivselt veritseval alal.

3. Asetage EVARREST’i toimiv pool veritsevale alale, võimaldades selle täielikku kontakti kudedega. Toode aktiveerub kontaktil vedelikuga, kinnitub seejärel koe külge ning ühtlustub sellega.

4. Kasutage sobiva suurusega EVARREST’i tükki, mis kataks adekvaatselt kogu veritsusala ning ulatuks 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva, et aidata kinnitumist haavapiirkonnale.

5a) Veritseva pinnaga täieliku kontakti saavutamiseks võib EVARREST’ile surve avaldamisel kasutada kuiva või niisket kirurgilist marlit või laparotoomiapadjakesi.

5b) Hemostaasi tagamiseks tuleb kogu EVARREST’i ulatuses (sh üleulatuv ala) rakendada kohest ja verejooksu sulgemiseks piisavalt tugevat käesurvet. Veritsuse peatamiseks peab survet hoidma ligikaudu 3 minutit.

6. Eemaldage ettevaatlikult kirurgiline marli või laparotoomiapadjakesed, vältides EVARREST’i või hüübe katkirebimist või paigaltnihutamist. Kontrollige EVARREST’i veendumaks, et veritsus on peatatud ning see ei ole veritsusalal voltis. Kui paigutus ei ole rahuldav, eemaldage EVARREST ning kasutage uut EVARREST’i koeliimi maatriksit. EVARREST jääb paigale, kinnitub koe külge ning on resorbeeruv.

7. Paigalduskohta tuleb operatsiooni ajal jälgida, et veenduda hemostaasi säilimises.

Korduvprotseduur

                        EVARREST’i koeliimi maatriksi voltide, kortsude või säbrususe korral võib vajalikuks osutuda korduvprotseduur. Kui EVARREST’i paigutus ei ole rahuldav, tuleb kasutatud EVARREST’i koeliimi maatriks eemaldada ning korrata eelkirjeldatud paigaldusprotseduuri uue EVARREST’i koeliimi maatriksiga.

                        Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisavalt kaetud veritsusala, tuleb kasutada täiendavaid EVARREST’i koeliimi maatrikseid. Paigaldage ühekihiliselt ja veenduge, et servad ulatuvad üle olemasoleva EVARREST’i koeliimi maatriksi (ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses).

 

                        Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST’i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut.

                        Kui veritsus jätkub ka pärast kindlaksmääratud kompressiooniaega, tuleb kasutatud EVARREST’i koeliimi maatriks eemaldada ning teostada veritsusala kontroll. Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST’i koeliimi maatriksiga.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.