Evarrest

Kokkuvõte üldsusele

Evarrest

fibrinogeen/trombiin

Mis on Evarrest ja milleks seda kasutatakse?

Evarrest on kirurgiline vahend, mida kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks täiskasvanud patsientidel, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad. Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeaine, fibrinogeeni ja trombiiniga. Seda turustatakse 10,2 × 10,2 cm suuruse lapina. Operatsiooni ajal lõigatakse sellest sobiva kuju ja suurusega tükid, millega kaetatakse veritsev piirkond.

Kuidas Evarresti kasutatakse?

Evarresti tohivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes otsustavad lapi suuruse üle veritseva piirkonna suuruse ja asukoha alusel. Seda tohib kasutada ainult ühe kihina, mis ulatub 1−2 cm ümbritsevale mitteveritsevale koele.

Evarrest on valmistatud imenduvast materjalist, mille võib jätta pärast operatsiooni patsiendi sisse. Materjal imendub organismis umbes 8 nädalaga. Siiski ei tohi patsiendi sisse jätta üle kahe tüki, sest suuremate kogustega puudub piisav kogemus.

Kuidas Evarrest toimib?

Evarresti toimeained fibrinogeen ja trombiin on verest eraldatud valgud, mis osalevad loomulikus verehüübimisprotsessis. Trombiini toimel lõhustub fibrinogeen väiksemateks osadeks, mida nimetatakse fibriiniks. Seejärel kleepuvad osad kokku, moodustades hüübeid.

Kui Evarrest kantakse veritsevale piirkonnale operatsiooni ajal, põhjustab niiskus toimeainete omavahelist reageerimist, mis kiirendab hüüvete teket. Hüübed võimaldavad lapil paremini koe külge kleepuda, aidates verejooksu peatada.

Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?

Uuringutes on näidatud, et Evarrest on operatsiooniaegse verejooksu peatamisel efektiivne: enamikul patsientidest peatub verejooks 4 minuti jooksul.

Ühes uuringus võrreldi Evarresti teise vahendi Surgiceliga patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon. 98%-l patsientidest Evarresti rühmas (59 patsienti 60st) peatus verejooks 4 minutiga (veritsus ei kordunud 6-minutise jälgimisperioodi jooksul) võrreldes 53%-ga Surgiceli rühma patsientidest (16 patsienti 30st).

Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavaliselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega (standardravi). Uuringus patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon, peatus 84%-l patsientidest Evarresti rühmas (50 patsienti 59st) verejooks 4 minutiga võrreldes 31%-ga standardravi patsientidest (10 patsienti 32st). Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus patsientidel, kellele tehti maksaoperatsioon: 83%-l patsientidest Evarresti rühmas (33 patsienti 40st) peatus verejooks 4 minutiga võrreldes 30%-ga standardravi rühmas (13 patsienti 44st).

Mis riskid Evarrestiga kaasnevad?

Evarrestiga ravitud patsientidel tekkivad tüsistused on tavaliselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega ning nende hulka kuuluvad operatsioonijärgne verejooks ja suurenenud fibrinogeenisisaldus veres. Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinte parandamiseks, seda ei tohi paigutada veresoonte siseküljele ega kasutada kinnistes kohtades (avaused luudes). Seda ei tohi kasutada ka aktiivse infektsiooniga patsientidel ega saastunud piirkondades.

Miks Evarrest heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud Evarresti efektiivsus verejooksu peatamisel kirurgiliste protseduuride käigus ning et see on olemasolevate vahendite ja meetodite sobiv alternatiiv. Uuringutes Evarrestiga täheldatud tüsistused olid üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega, kuigi esines ka verejooksu kohtadest, kus Evarresti kasutati. Seetõttu tohib Evarresti kasutada ainult siis, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.

Inimravimite komitee järeldas, et Evarresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Evarresti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Evarresti võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Evarresti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Evarresti kohta

Euroopa Komisjon andis Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Septembril 2013. Kui vajate Evarrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.