Extavia

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti

Beeta-1b interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist

3. Kuidas Extavia´t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Extavia‟t säilitada

6. Lisainfo

Lisa – Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks

1. MIS RAVIM ON EXTAVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Extavia

Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex-

SM) raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda

immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.

Kuidas Extavia toimib

Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja

seljaaju talitlust. Sclerosis multiplex’i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta

(nimetatakse müeliiniks) ja takistab närvide õiget talitlemist. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks.

Sclerosis multiplex’i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi kahjustavas protsessis

mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.

Sclerosis multiplex‟i ägenemisel (relapsi korral) võib tekkida KNS-i kahjustus. See võib põhjustada

ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sümptomid võivad kaduda täielikult või osaliselt.

On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.

Kuidas Extavia aitab võidelda teie haiguse vastu

Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex’i väljakujunemise suurele riskile. On

tõendatud, et Extavia aeglustab kindla sclerosis multiplex’i väljakujunemist.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex. Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva

sclerosis multiplex‟iga inimestel esinevad ägenemised ehk relapsid, mille ajal sümptomid muutuvad

märgatavalt halvemaks. On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid

vähemtõsisteks. Ravim vähendab haiguse tõttu haiglas viibimise kordi ja pikendab relapsidevaba aega.

Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex. Mõnikord täheldavad ägenemiste ja

remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex‟i põdevad inimesed, et nende haiguse sümptomid

suurenevad ja haigus areneb sclerosis multiplex‟i teiseks vormiks, mida nimetatakse sekundaarselt

progresseeruvaks sclerosis multiplex‟iks. Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat

halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte. Extavia saab vähendada ägenemiste

arvu ja tõsidust ning aeglustada puude arenemist.

Milleks Extavia’t kasutatakse

Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel

► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex’i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.

Enne ravi alustamist välistab teie arst igasugused muud põhjused, mis võiksid selgitada nende

sümptomite tekkimist;

► kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex’i ning kellel on

viimase kahe aasta jooksul esinenud vähemalt kaks ägenemist;

► kes põevad sekundaarselt süvenevat sclerosis multiplex’i koos relapsidena ilmneva aktiivse

haigusega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXTAVIA KASUTAMIST

Ärge kasutage Extavia´t

- kui te olete rase. Te ei tohi alustada Extavia-ravi (vt „Rasedus”).

- kui te olete allergiline (ülitundlik) loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese

albumiini või Extavia mõne koostisosa suhtes.

- kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Eriline ettevaatus on vajalik

ravimiga Extavia” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

- kui teil on tõsine maksahaigus. (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia” ja lõik 4

„Võimalikud kõrvaltoimed”).

► Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia

Teie arst peab enne Extavia määramist teadma ka järgmist:

- Kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia. See on immuunsüsteemi häire, mille korral

veres leidub ebanormaalseid valke. Teil võivad tekkida haiguslikud seisundid väikestes

veresoontes (kapillaarides), kui kasutate selliseid ravimeid nagu Extavia (süsteemne kapillaarse

lekke sündroom). See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav.

- Kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtted. Arst

jälgib teid ravi ajal hoolikalt. Kui teie depression ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata

teile Extavia‟t (vt ka „Ärge kasutage Extavia´t”).

- Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid

(antiepileptikumid) (vt ka „Kasutamine koos teiste ravimitega” ja lõik 4 „Võimalikud

kõrvaltoimed”), jälgib arst hoolikalt teie ravi.

- Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.

► Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud seisunditest.

Teie arst peab ajal, mil kasutate Extavia‟t, teadma ka järgmist:

- Kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline

õhupuudus. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) sümptomiteks, mis

võib muutuda eluohtlikuks.

- Kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi

alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted. Kui teil tekib depressioon Extavia-ravi

ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist. Kui te

põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Extavia‟ga (vt ka „Ärge

kasutage Extavia´t”).

- Kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui

teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse. Need võivad olla vererakkude arvu või

vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres. Võite

vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.

- Kui teil on isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui

täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või

verevalumite kergesti tekkimist. Need sümptomid lubavad oletada probleeme maksaga.

Kliiniliste uuringute ajal täheldati Extavia-ravi saavatel patsientidel muutusi

maksafunktsioonide näitajates. Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extavia‟t

saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest

harva. Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid

haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus).

- Kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt

pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus. Need võivad osutada südamelihase

haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extavia‟t kasutavatel patsientidel harva teatatud.

- Kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on

palavik. Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia

kasutamisel teatatud. See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse

suurenemisega.

► Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib

ükskõik milline nendest sümptomitest.

Muud asjaolud, mida arvestada Extavia kasutamisel:

- Te peate tegema vereanalüüse, et määrata vererakkude üldarv, vere keemiline koostis ja

maksaensüümide sisaldus. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extavia’t kasutama,

regulaarselt pärast Extavia-ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole

konkreetseid sümptomeid. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse

tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.

- Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi

alguses, osutada närvipingele. Extavia‟t tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie

südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal. Extavia ise ei kahjusta

otseselt südant.

- Teie kilpnäärmefunktsiooni kontrollitakse regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel

põhjustel vajalikuks.

- Extavia sisaldab inimese albumiini ja seega on ta potentsiaalne viirushaiguste ülekande

allikas. Välistada ei saa riski Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) ülekandeks.

- Extavia-ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks

antikehadeks ja mis võivad Extavia‟ga reageerida (neutraliseeriv aktiivsus). Veel ei ole teada,

kas need neutraliseerivad antikehad vähendavad ravi efektiivsust. Neutraliseerivad antikehad ei

teki kõikidel patsientidel. Käesoleval ajal ei ole võimalik ennustada, millised patsiendid sellesse

rühma kuuluvad.

Süstekoha reaktsioonid

Extavia-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka kuuluvad

punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus. Harvem on teada antud

süstekoha ümbruses oleva naha ja koe kärbumisest (nekroos). Süstekoha reaktsioonid muutuvad

ajajooksul tavaliselt harvemaks.

Süstekoha naha- ja koekahjustus võib põhjustada armkoe moodustumist. Kui see on tõsine, tuleb arstil

vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik

naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.

Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate:

- rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat;

- muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa – Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).

Süstekoha reaktsioone võib esineda harvem, kui kasutate autoinjektorit. Teie arst saab teile selle kohta

täpsemat teavet anda.

Kui te täheldate nahakahjustusi, millega võivad kaasneda paistetus või süstekohast vedeliku

väljatilkumine:

► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole;

► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole

väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;

► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia

kasutamise kuni nahk on paranenud.

Teie arst kontrollib perioodiliselt teie süstimisviisi, eriti siis, kui teil on esinenud süstekoha

reaktsioone.

Lapsed ja noorukid

Ametlikke kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.

Siiski on olemas mõned andmed laste ja 12…16-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et

8 miljoni RÜ Extavia subkutaansel ülepäeviti süstimisel on ravimi ohutusprofiil selles vanusegrupis

sarnane täiskasvanute omaga. Andmed Extavia kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puuduvad,

mistõttu ravimit ei tohi neil kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Extavia mõjutab teisi ravimeid või kas need

mõjutavad teda, läbiviidud ei ole.

Extavia´t ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud

põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse

hormooniga (AKTH).

Ettevaatus on vajalik Extavia kasutamisel koos:

- ravimitega, mis vajavad teatavat maksaensüümsüsteemi (tuntakse tsütokroom P450

süsteemina) nende organismist eemaldamiseks, nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt

fenütoiin);

- ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.

Extavia kasutamine koos toidu ja joogiga

Extavia´t süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Extavia‟le

avaldama mingit toimet.

Rasedus

Naised, kellel on risk rasestuda, peavad kasutama Extavia-ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

► Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, teavitage sellest oma arsti. Raseduse korral ei

tohi Extavia-ravi alustada (vt ka „Ärge kasutage Extavia´t”).

► Juhul kui te soovite rasestuda, siis rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.

► Kui te Extavia kasutamise ajal rasestute, lõpetage ravi ning pöörduge viivitamatult oma arsti

poole. Arst teeb koos teiega otsuse Extavia-ravi jätkamise või lõpetamise osas.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Seni ei ole teada, kas beeta-1b interferoon eritub inimese rinnapiima. Siiski on teoreetiliselt võimalik,

et rinnapiima saavatel imikutel võib esineda tõsiseid kõrvaltoimeid Extavia‟ga.

► Konsulteerige esmalt oma arstiga, et otsustada, kas lõpetada imetamine või Extavia

kasutamine.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Extavia võib põhjustada kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemis (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. KUIDAS EXTAVIA’T KASUTADA

Extavia-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.

Kasutage alati Extavia‟t täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

Tavaline annus:

Üle päeva (üks kord iga kahe päeva järel) tuleb naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Extavia´t

valmis süstelahust (vt Lisa). See võrdub 250 mikrogrammiga (8 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.

Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi). Seejärel suurendatakse

teie annust järk-järgult täisannuseni 1,0 ml (250 mikrogrammi).

Annust tuleb suurendada iga neljanda süsti järel neljas etapis (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Teie

arst otsustab koos teiega ajavahemike muutmise üle annuse suurendamiseks, sõltuvalt teil esineda

võivatest kõrvaltoimetest ravi alguses.

Süstelahuse ettevalmistamine

Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist

valmistada Extavia süstelahus. Seda teeb kas teie raviarst või tema abiline või teete teie ise, kui olete

seda hoolikalt harjutanud.

Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.

Selles õpetuses seletatakse ka seda, kuidas Extavia süstelahus ette valmistada.

Süstekohta tuleb regulaarselt vahetada. Vt ka lõiku „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia”

ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekoha vahetus” selle infolehe taga olevas lisas.

Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extavia‟ga peaks kestma. Raviarst määrab teie ravi kestuse koos

teiega.

Kui te kasutate Extavia´t rohkem kui ette nähtud

Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei

ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.

► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extavia‟t liiga suures annuses või liiga sageli.

Kui te unustate Extavia´t kasutada

Kui olete unustanud ennast õigeaegselt süstida, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel

tehke järgmine süst 48 tunni pärast.

Ärge süstige topeltannust vahelejäänud üksikannuse korvamiseks.

Kui te lõpetate Extavia kasutamise

Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada. Teadaolevalt ei põhjusta Extavia

manustamise lõpetamine ägedaid võõrutusnähte.

► Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Extavia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad.

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:

► gripitaolised sümptomid, nt palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine,

peavalu või lihasvalu. Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või

mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni.

► süstekoha reaktsioonid. Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik,

valu, ülitundlikkus, nekroos. Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni

tekkimisel lõigust 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia. Neid reaktsioone võib

vähendada autoinjektori kasutamisega. Küsige lisateavet oma arstilt.

Kõrvaltoimete vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse

manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 Kuidas Extavia‟t kasutada).

Extavia võib põhjustada ka tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub

tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige

sellest oma arstile või apteekrile.

► Pöörduge viivitamatult arsti poole ja lõpetage Extavia kasutamine:

- kui teil tekivad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline

õhupuudus.

- kui te tunnete märkimisväärselt rohkem kurbust või lootusetust, kui enne Extavia-ravi

alustamist, või kui teil esinevad enesetapumõtted.

- kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui

teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.

- kui teil on isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui

täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või

verevalumite kergesti tekkimist.

- kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude

ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.

- kui te täheldate selga kiirgavat valu kõhus ja/või tunnete ennast halvasti või teil on palavik.

Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja

ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).

Loetelu 1: Kõrvaltoimed, mille esinemine Extavia kliinilistes uuringutes oli väga sage (ühel või

rohkemal patsiendil 10-st) ning sagedasem kui platseebogrupis. Loetelu sisaldab ka

kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on vähem kui 1 patsiendil 10-st, kuid mis olid

raviga märkimisväärselt seotud:

- infektsioon, abstsess

- valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine

- veresuhkru taseme langus

- depressioon, ärevus

- peavalu, peapööritus, unetus, migreen,tuim või surisev tunne (paresteesia)

- konjunktiviit, nägemishäire

- kõrvavalu

- ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon)

- punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu, vererõhu tõus

- nohu, köha, häälekähisemine ülemiste hingamisteede infektsiooni tõttu, nina kõrvalurgete

põletik, tugevnenud köha, õhupuudus

- kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu

- maksaensüümide taseme suurenemine veres (kajastub vereanalüüsis)

- nahakahjustused, lööve

- lihasjäikus (hüpertoonia), lihasvalu (müalgia), lihasnõrkus (müasteenia), seljavalu, jäsemevalu

(sõrmedes ja varvastes)

- uriinipeetus (uriiniretentsioon), valgu esinemine uriinis (kajastub uurinianalüüsis), sage

urineerimine, uriinipidamatus, kusepakitsus

- valulik menstruatsioon, menstruatsioonihäire, rohke emakaverejooks, eriti

menstruaalveritsuste vahepeal; impotentsus

- reaktsioon süstekohas (sh punetus, turse, naha värvimuutus, põletik, valu, allergiline reaktsioon

(ülitundlikkus), vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia”); naha ja nahaaluse koe

kärbus (nekroos) süstekohal (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia”), gripitaolised

sümptomid, palavik, valu, valu rindkeres, vedeliku kogunemine kätesse, jalgadesse või näkku,

jõuetus, külmavärinad, higistamine, halb enesetunne

Loetelu 2: Turustatud ravimi kohta teadaantud kõrvaltoimed (spontaansetest teatistest):

► Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (s.t võivad esineda ühel või rohkemal patsiendil 10-st):

- gripitaolised sümptomid*,

- külmavärinad*,

- palavik*,

- süstekoha reaktsioon*,

- süstekoha põletik*,

- valu süstekohal*.

(* esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel)

► Sageli esinevad kõrvaltoimed (s.t võivad esineda ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):

- nahakahjustus ja koekärbus (nekroos) süstekohal*.

(* esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel)

► Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (s.t võivad esineda ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st):

- punaste ja valgete vereliblede arv veres võib väheneda, vereliistakute (mis aitavad verel

hüübida) arv võib väheneda,

- depressioon,

- vererõhu tõus,

- iiveldus,

- oksendamine,

- muutused maksaanalüüsi tulemustes (maksas toodetava teatava maksaensüümide taseme tõus

veres),

- turses ja tavaliselt sügelevad naha- või limaskestalaigud (urtikaaria),

- lööve,

- sügelus (pruritus),

- juuste väljalangemine,

- valusad lihased,

- lihasjäikus.

► Harva esinevad kõrvaltoimed (s.t võivad esineda ühel kuni 10-l patsiendil 10 000-st):

- turses lümfisõlmed,

- tõsised allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid,

- kilpnäärme talitlushäire (toodetakse liiga palju või liiga vähe hormooni),

- teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides),

vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia‟,

- tõsine isukaotus, mis põhjustab kehakaalu langust (anoreksia),

- segasusseisund,

- ärevus,

- meeleolumuutused,

- enesetapukatse,

- krambid,

- südamelihase haigus (kardiomüopaatia),

- kiirem südametöö,

- ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon),

- äkiline õhupuudus (bronhospasm),

- õhupuudus (düspnoe),

- pankreatiit, vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Extavia‟,

- maksas toodetava teatava maksaensüümi vere taseme (gamma GT) ja punakaskollase pigmendi

(bilirubiini) sisaldus võib suureneda (kajastub vereanalüüsides),

- hepatiit,

- naha värvimuutus,

- menstruatsioonihäired,

- valu rindkeres,

- halb enesetunne,

- higistamine,

- kehakaalu langus.

5. KUIDAS EXTAVIA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Extavia‟t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast lahuse valmistamist peate selle koheselt ära kasutama. Kui te siiski ei saa seda teha, säilib lahus

kasutuskõlblikuna 3 tundi, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis).

Ärge kasutage Extavia`t, kui see sisaldab tahkeid osakesi või on värvust muutnud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Extavia sisaldab

- Toimeaine on beeta-1b interferoon. Iga viaal sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ)

beeta-1b interferooni. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta-

1b interferooni.

- Abiained on

- pulbris: mannitool ja inimese albumiin.

- lahustis: naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Extavia välja näeb ja pakendi sisu

Extavia on süstelahuse pulber lahusti.

Pulber on valge kuni valkjas.

Extavia pulber on 3 ml viaalis.

Lahusti on 1,2 ml eeltäidetud süstlas ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi 0,54% (5,4 mg/ml)

süstelahust.

Extavia on saadaval järgmise suurusega pakendites:

– 5 viaali beeta-1b interferooniga ja 5 eeltäidetud süstalt lahustiga.

- 14 viaali beeta-1b interferooniga ja 14 eeltäidetud süstalt lahustiga.

– 15 viaali beeta-1b interferooniga ja 15 eeltäidetud süstalt lahustiga.

– 3 kuu multipakend sisaldab 42 (3x14) viaali beeta-1b interferooniga ja 42 (3x14) eeltäidetud

süstalt lahustiga.

– 3 kuu multipakend sisaldab 45 (3x15) viaali beeta-1b interferooniga ja 45 (3x15) eeltäidetud

süstalt lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharmaceuticals UK, Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik