Extavia
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
ÜKSIKPAKENDI KARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti
Beeta-1b interferoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab pärast lahustamist 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni.
1 viaal sisaldab 300 mikrogrammi (9.6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni.
3. ABIAINED
Abiained:
pulber: humaanalbumiin, mannitool,
lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti.
5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga.
14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga.
15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Ühekordseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist. Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg
3 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/08/454/001 5 viaali pulbriga ja 5 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
EU/1/08/454/002 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
EU/1/08/454/006 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Extavia
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MULTIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX’IGA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti
Beeta-1b interferoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab pärast lahustamist 250 mikrogrammi (8 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni.
1 viaal sisaldab 300 mikrogrammi (9.6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni.
3. ABIAINED
Abiained:
pulber: humaanalbumiin, mannitool,
lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
42 viaali pulbriga ja 42 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga.
3 kuu multipakend sisaldab 3 karpi, igas karbis on 14 viaali pulbriga ja 14 eeltäidetud süstalt 1,2 ml
lahustiga.
45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt 1,2 ml lahustiga.
3 kuu multipakend sisaldab 3 karpi, igas karbis on 15 viaali pulbriga ja 15 eeltäidetud süstalt 1,2 ml
lahustiga.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Subkutaanseks kasutamiseks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Ühekordseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni
Preparaati on soovitatav kasutada vahetult pärast lahustamist. Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg
3 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte hoida sügavkülmas.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/08/454/005 3 kuu multipakend sisaldab 45 viaali pulbriga ja 45 eeltäidetud süstalt
lahustiga
EU/1/08/454/007 3 kuu multipakend sisaldab 42 viaali pulbriga ja 42 eeltäidetud süstalt
lahustiga
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Extavia