Ecalta

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Ecalta uue ravimvormi (100 mg pulber infusioonilahuse

kontsentraadi valmistamiseks) turustamise alustamist toimub riskiohjamisplaanis (versioon 4.0, 21.

september 2009 ja kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt heakskiidetud

riskiohjamise plaani täiendustes) kirjeldatu kohaselt teavituskampaania, et vältida võimalikke vigu

ravimi manustamisel.

Teavituskampaania peab hõlmama:

- vastavasisulise kirja („Informatsioon tervishoiutöötajale“) saatmist ravimi

väljakirjutajatele ja apteekritele;

- hulgimüüjate ja edasimüüjate teavitamist;

- teavituskampaania tõhususe hindamist.

Teavituskampaania peab hõlmama järgmise teabe edastamist:

- muutust ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel, milleks tuleb kasutada süstevett;

- muutust ravim lahjendamisel, milleks kasutatakse ainult 100 ml infusioonilahust (ühe

viaali kohta);

- muutust infusioonilahuse kontsentratsioonis (0,77 mg/ml);

- vajadust manustada ravimit mitte kiiremini kui 1,1 mg/ml (vastab 1,4 mg/ml pärast

manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist);

- vajadust säilitada ja transportida ravimit külmkapis (temperatuuril 2°C…8°C);

- uue pakendi kujunduse ja sisu tutvustamist.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutusjärelvalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse järelevalve plaan müügiloa taotluse lõigus 1.8.1

on olemas, toimib enne ravimi turulejõudmist ja selle turuloleku ajal.

Riski ohjamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima uuringud ja täiendavad ravimiohutusjärelvalvealased tegevused,

mida on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2

esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4.0 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riski ohjamise

plaani täiendustes.

Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb

kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:

· kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi

· 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) eesmärgi saavutamisest

· Euroopa Ravimiameti nõudmisel