Ecalta

 Ecalta

anidulafungiin

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Ecalta?

Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Ecaltat turustatakse koos lahustiga või ilma. Ecalta toimeaine on anidulafungiin.

Milleks Ecaltat kasutatakse?

Ecaltat kasutatakse invasiivse kandidiaasi (pärmi Candida põhjustatud seennakkuse liik) raviks. Invasiivne tähendab, et seen on levinud vereringesse. Ecaltat kasutatakse ainult täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole neutropeeniat (vere teatud valgeliblede neutrofiilide puudust).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Ecaltat kasutatakse?

Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.

Ecaltat manustatakse 1. päeval lähteannuses 200 mg, seejärel alates 2. päevast annuses 100 mg ööpäevas. Ecaltat tuleb kõrvalnähtude vältimiseks manustada ainult infusioonina, mille suurim kiirus on kuni 1,1 mg minutis: sellisel juhul kestab esimene infusioon ligikaudu kolm tundi ja edasised kestavad poolteist tundi. Ravi kestus sõltub patsiendi ravivastusest. Üldiselt peab ravi jätkuma vähemalt kaks nädalat pärast seda, kui patsiendi verest on leitud seene rakke viimast korda.

Kuidas Ecalta toimib?

Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane ravim. Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku seeneraku membraani komponendi (1,3-β-D-glükaani) tekke takistamises. Ecalta mõjul muutub seeneraku membraan puudulikuks ja defektseks, mis muudab rakud hapraks ja kasvuvõimetuks. Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Ecaltat uuriti?

Ecaltat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 261 invasiivse kandidiaasiga patsienti. Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane ravim). Kumbagi ravimit manustati veeni 14–42 päeva. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ravikuuri lõpus. Ravivastust määratleti kui sümptomite olulist või täielikku paranemist, kui ei olnud vaja muud seenevastast ravi ja kui patsiendi proovidest ei leitud Candida rakke. 2/2

Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?

Ecalta oli invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem. Ravikuuri lõpuks oli Ecaltat saanud patsientidest ravivastus 76%-l (96 patsienti 127-st), samas kui flukonasooli saanutest oli ravivastus 60%-l (71 patsienti 118-st).

Mis riskid Ecaltaga kaasnevad?

Ecalta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on koagulopaatia (verehüübehäired), konvulsioonid (krambid), peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, neeruprobleemide markeri kreatiniini sisalduse suurenemine veres, lööve, kihelus, hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), õhetus ning maksaprobleemide markerite alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, bilirubiini ja gammaglutamüültransferaasi suur sisaldus veres. Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).

Ecalta lahustiga versiooni infusioon sisaldab sama palju alkoholi kui väike klaas veini või õlut. Seda tuleb võtta arvesse manustamisel näiteks rasedatele, alkohoolikutele või maksahaigusega patsientidele. Ecalta lahustita versiooni korral lahustatakse pulber vees ja infusioonilahus alkoholi ei sisalda.

Ecalta võimaliku mõju tõttu maksale tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel tekib ravi ajal maksaprobleeme.

Miks Ecalta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Ecalta kasulikkus neutropeeniata täiskasvanud patsientidel invasiivse kandidiaasi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee märkis siiski, et Ecalta põhiuuringus osalenud neutropeeniaga patsientide arv oli liiga väike, et näidata ravimi mõju sellele rühmale. Komitee märkis samuti, et Ecaltat on uuritud peamiselt patsientidel, kellel on olnud kandideemia (Candida esinemine veres), kuid piiratud on olnud nende patsientide arv, kellel on olnud sügavad koesisesed infektsioonid või abstsessid. Komitee soovitas anda Ecaltale müügiloa.

Muu teave Ecalta kohta

Euroopa Komisjon andis Ecalta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 20. septembril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.