EMADINE - Emadine kokkuvõte üldsusele

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

EMADINE

Kokkuvote uldsusele
Mis on Emadine?

Emadine on varvitu silmatilgalahus, mis sisaldab toimeainena emedastiini (0,5 mg/ml). Emadinet turustatakse pudelis ja uheannuselistes pakendites.

Milleks Emadinet kasutatakse?

Emadinet kasutatakse hooajalise allergilise konjunktiviidi (heinanohuga patsientidel oietolmust pohjustatud silmapoletik) sumptomite raviks. Need sumptomid on kihelus, punetus ja turse. Emadinet kasutatakse taiskasvanutel ja vahemalt kolmeaastastel lastel. Seda ravimit saab uksnes retsepti alusel.

Kuidas Emadinet kasutatakse?

Emadinet manustatakse haigestunud silma (silmadesse) uks tilk kaks korda paevas. Ravimi toimet on uuritud ainult kuni kuue nadala jooksul. Kui on vaja kasutada ka teisi silmatilku, peab jatma kahe manustamiskorra vahele vahemalt 10 minutit. Emadinet ei soovitata kasutada ule 65-aastastel ega maksa- voi neeruprobleemidega patsientidel.

Kuidas Emadine toimib?

Emadine toimeaine emedastiin on antihistamiin. Selle toime seisneb retseptorite blokeerimises, millele tavaliselt kinnitub histamiin (organismi aine, mis tekitab allergiasumptomeid). Kui retseptorid on blokeeritud, siis ei saa histamiin mojuda ja selle tulemusel allergiasumptomid vahenevad.

Kuidas Emadinet uuriti?

Emadinet vorreldi levokabastiiniga (samuti antihistamiin) uhes pohiuuringus, milles osales 222 vahemalt nelja-aastast hooajalise konjunktiviidiga patsienti. Efektiivsuse pohinaitaja oli sugeluse ja punetuse vahenemine, moodetuna kuni kuue nadala jooksul uheksapunktisel skaalal. Ettevote esitas ka tulemusi uuringutest, kus patsientidele manustati enne sihilikku kokkupuudet allergeeniga Emadinet, levokabastiini voi platseebot (naiv ravim). Uuringus manustati allergiapatsientidele, kellel uuringu alguses allergiasumptomid puudusid, allergiareaktsiooni tekitamiseks teatav annus allergeeni (ainet, mille suhtes on patsient allergiline).

Milles seisneb uuringute pohjal Emadine kasulikkus?

Emadine vahendas hooajalise konjuktiviidi sumptomeid vahemalt sama efektiivselt kui levokabastiin. Molemas patsiendiruhmas vahenesid sugeluseskaala punktid ligikaudu 5,1 punktilt ravi alguses viie minutiga ligikaudu 3,8 punktini ja kahe tunniga ligikaudu 2,7 punktini. Samamoodi taheldati ka punetusepunktide vahenemist, mis vahenesid 4,5 punktilt viie minutiga 3,7 punktini ja kahe tunniga 2,7 punktini. Sugelusepunktid vahenesid pikema aja jooksul keskmiselt ligikaudu 3,9 punktilt esimesel paeval kuue nadalaga Emadine kasutamisel 0,8 punktini ja levokabastiini kasutamisel ligikaudu 2,0 punktini. Punetusepunktid vahenesid ligikaudu 2,7 punktilt Emadine korral 0,5 punktini ja levokabastiini korral 1,1 punktini. Taiskasvanute ja laste tulemused olid sarnased. Allergeeniga sihiliku kokkupuute uuringud toetasid neid tulemusi.

Mis riskid kaasnevad Emadinega?

Emadine koige sagedamad korvalnahud (esinenud uhel kuni kumnel patsiendil sajast) on peavalu, silmavalu, silmaarritus, nagemise ahmastumine, silmakihelus, silmakuivus, laigud sarvkestal (labipaistev kiht silma eesosas) ja sidekesta hupereemia (suurenenud verevool silma, mis pohjustab silmapunetuse). Emadine kohta teatatud korvalnahtude taieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Emadinet ei tohi kasutada patsiendid, kes voivad olla emedastiini voi selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ulitundlikud (allergilised). Pudelis turustatav Emadine sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis muudab pehmete kontaktlaatsede varvust. Pehmeid kontaktlaatsi kandvad patsiendid peavad seetottu olema ettevaatlikud.

Miks Emadine heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Emadine kasulikkus hooajalise allergilise konjunktiviidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Emadinele muugiloa.

Muu teave Emadine kohta

Euroopa Komisjon andis Emadine muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevottele Alcon Laboratories (UK) Ltd. 27. jaanuaril 1999. Muugiluba pikendati 27. jaanuaril 2004 ja 27. jaanuaril 2009.
Kokkuvotte viimane uuendus: 01-2009.