Exjade

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid

EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid

EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid

Deferasiroks

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele ega kasutage ühegi muu haiguse korral.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist

3. Kuidas EXJADE’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas EXJADE’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EXJADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on EXJADE

EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks. See on rauda kelaativ aine, ravim, mida kasutatakse liigse raua (nimetatakse ka raua ülekoormuseks) eemaldamiseks organismist.

Milleks EXJADE’t kasutatakse

Korduvaid vereülekandeid võivad vajada patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid) korral. Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist. See on tingitud vere rauasisaldusest ning organismil puudub loomulik tee vereülekannetega saadud liigse rauakoguse eemaldamiseks. Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda. Rauda kelaativateks aineteks nimetatud ravimeid kasutatakse liigse raua eemaldamiseks ja organkahjustuse riski vähendamiseks.

EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad.

EXJADE on näidustatud ka kroonilise raua ülekoormuse raviks mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav, muude aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.

Kuidas EXJADE toimib

EXJADE seob ja eemaldab liigse rauakoguse, see eritatakse peamiselt väljaheitega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXJADE VÕTMIST

Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi. Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast üldisest teabest.

Ärge võtke EXJADE’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) deferasiroksi või EXJADE mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõigus 6. Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.

- kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.

- kui võtate mõnda muud rauda kelaativat ravimit.

EXJADE ei ole soovitav

- kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga EXJADE

- kui teil on probleeme neerude või maksaga.

- kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.

- kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus).

- kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

- kui teil tekib lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, naha ketendus, neelu valulikkus (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

- kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, kõhuvalust üleval paremal, naha või silmade kollasusest või pidevast kollanemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).

- kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi.

- kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või EXJADE võtmist.

- kui teil esinevad korduvalt kõrvetised.

- kui teie vereproovis on madal vereliistakute või valgeliblede tase.

- kui teil on nägemine hägune või te oksendate.

- kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.

Kui teil esineb mõni nimetatud kõrvaltoimetest, teavitage koheselt oma arsti.

EXJADE-ravi jälgimine

Ravi ajal tehakse teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid. Nende põhjal hinnatakse organismi rauasisaldust (mõõtes ferritiini taset veres), et kindlaks teha, kui hästi EXJADE toimib. Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes maksaensüümide aktiivsust veres). Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse teile sobiva EXJADE annuse määramisel.

Arst annab teile ravipäeviku, mis aitab teil jälgida ravivastust EXJADE’le. Arst paneb igal visiidil sellesse ravipäevikusse kirja teie vereanalüüside tulemused. Hoidke ravipäevikut kindlas kohas ning võtke see kaasa igale visiidile.

Ettevaatusabinõuna kontrollitakse ravi ajal kord aastas teie nägemist ja kuulmist.

Võtmine koos teiste ravimitega

EXJADE’t ei tohi võtta koos teiste rauda kelaativate ainetega.

Alumiiniumi sisaldavaid antatsiide (kõrvetiste ravimid) ei tohi võtta samal ajal EXJADE’ga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti puudutab see järgnevaid ravimeid:

- tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatroidartriit või atoopiline dermatiit),

- simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks),

- teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt. atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, kortikosteroidid),

- suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks),

- antikoagulantse toimega ravimid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks),

- hormonaalsed kontraseptiivid,

- bepridiil, ergotamiin,

- repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks),

- rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

- fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks),

- ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

- paklitakseel (kasutatakse vähi raviks),

- teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks),

- klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks),

- tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina),

- kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres).

Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.

Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)

65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADE’t võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega. Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti kõhulahtisust). Nende arst peaks neid hoolikalt jälgima kõrvaltoimete esinemise suhtes, mis võivad vajada annuse kohandamist.

Lapsed ja noorukid (vanuses 2...17 aastat)

Noorukid ning 2-aastased ja vanemad lapsed võivad EXJADE’t kasutada. Patsiendi kasvades korrigeerib arst tema annust.

Rasedus ja imetamine

EXJADE’t soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, informeerige sellest oma arsti, kes arutab teiega, kas te tohite EXJADE’t võtta raseduse ajal.

EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita. Kui te toidate last rinnaga, teavitage sellest oma arsti.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.

Oluline teave mõningate EXJADE koostisainete suhtes

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS EXJADE’T VÕTTA

Ravi EXJADE’ga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.

Võtke EXJADE’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju EXJADE’t võtta

EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga. Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.

· Tavaline ööpäevane annus ravi alguses on 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.

· Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.

· Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta.

Millal EXJADE’t võtta

· Võtke EXJADE’t üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.

· Võtke tablette tühja kõhuga.

· Seejärel oodake vähemalt 30 minutit enne söömist.

EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.

Kuidas EXJADE’t võtta:

· Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).

· Segage, kuni tablett(tabletid) on täielikult lahustunud. Vedelik klaasis on hägune.

· Jooge klaas tühjaks. Seejärel lisage klaasi allesjäänule natuke vett või mahla, loksutage vedelikku ringi ja jooge ka see ära.

Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.

Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.

Ärge neelake tablette tervelt.

Kui kaua EXJADE’t võtta

Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab. Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 1: „EXJADE-ravi jälgimine”).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADE’t võtta, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate EXJADE’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju EXJADE’t või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Näidake neile tablettide pakendit. Te võite vajada ravi.

Kui te unustate EXJADE’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb. Järgmine annus võtke ettenähtud ajal. Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate EXJADE võtmise

Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADE’t võtta” eespool).

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka EXJADE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad kuni mõned nädalad kestnud ravi.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.

Need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt või harva.

· Kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused),

· Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),

· Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, kõhuvalust üleval paremal, naha või silmade kollasusest või pidevast kollanemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused),

· Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,

· Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,

· Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,

· Kui teil esineb osaline nägemise kadumine,

teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.

Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt, mis tähendab, et need võivad tekkida 1...10 patsiendil 1000-st.

· Kui teil tekib ähmane nägemine,

· Kui teil tekib kuulmislangus,

teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb väga sageli.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.

· Muutused neerufunktsiooni analüüsides.

Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1...10 patsiendil 100-st.

· Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire

· Lööve

· Peavalu

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.

Muid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt.

Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1...10 patsiendil 1000-st.

· Pearinglus

· Palavik

· Kurguvalu

· Käte või jalgade turse

· Naha värvuse muutus

· Ärevus

· Unehäired

· Väsimus

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

· Vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia) või kõikide vererakkude vähesus (pantsütopeenia).

· Juuste väljalangemine.

· Lööve, nahapunetus, villid huultel, silmade ümber või suus, naha ketendus, neelu valulikkus (raskekujulise nahareaktsiooni tunnused).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EXJADE’T SÄILITADA

· Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

· Ärge kasutage EXJADE’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

· Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

· Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise märke.

6. LISAINFO

Mida EXJADE sisaldab

Toimeaine on deferasiroks.

EXJADE 125 mg iga tablett sisaldab 125 mg deferasiroksi.

EXJADE 250 mg iga tablett sisaldab 250 mg deferasiroksi.

EXJADE 500 mg iga tablett sisaldab 500 mg deferasiroksi.

Abiained on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu

EXJADE on saadaval dispergeeruvate tablettidena. Tabletid on tuhmvalged, ümmargused ja lamedad. Üks tablett sisaldab 125 mg, 250 mg või 500 mg deferasiroksi:

· EXJADE 125 mg tablettide igale tabletile on märgitud „J 125”.

· EXJADE 250 mg tablettide igale tabletile on märgitud „J 250”.

· EXJADE 500 mg tablettide igale tabletile on märgitud „J 500”.

Ühes blisterpakendis on 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa