Exjade

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab algatama järelvalveprogrammi, milles kogutakse demograafilisi andmeid nende patsientide kohta, kellele ordineeriti Exjade’t, kõikide esinenud kõrvaltoimete ja Exjade-ravi katkestamise põhjuste kohta. Järelvalveprogrammi monitooringuprotokolli peab läbi vaatama Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee.

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi seisust ja tulemustest kõigis liikmesriikides 6 kuu möödumisel komisjoni otsusest, samuti igast riskijuhtimiskava muudatusest Euroopa Liidus.

Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes:

o Maksaensüümide taseme suurenemine >10xULN

o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine

o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas

o Katarakt

o Kuulmise nõrgenemine

o Sapikivid

Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade’t ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:

Informatsioon ravimi kohta

Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik)

Informatsioon patsiendile

Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:

· Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.

· Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise

o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus

· Kahel korral enne ravi alustamist

· Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist

· Sellele järgnevalt üks kord kuus

o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:

· Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens

· Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb

o Vajadus katkestada ravi, kui pärast annuse vähendamist seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:

· Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens

o Neerubiopsia võib osutuda vajalikuks:

· Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).

· Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus

· Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest

· Exjade–ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist

o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks

o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele

o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.

· Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks

· Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:

Enne ravi alustamist

Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X

Väärtus 1

Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y

Väärtus 2

X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.

· Ohutusalased andmed Exjade kasutamisest on piiratud ning arstidel tuleb kaasata patsiendid järelvalve programmi (järelevalve monitooring keskuses ja pediaatriline register) saamaks täiendavaid andmeid oluliste kõrvaltoimete esinemisest.

Kogutud informatsioonis peab sisalduma:

o Isikustamata andmed patsiendi kohta – vanus, sugu, kaal

o Ülevaade varasematest vereülekannetest ja nõuded

o Exjade algannus ja hilisemad annuse muutused

o Muud kasutatavad ravimid

o Seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide ja ferritiini analüüside tulemused

o Varasemad neerutalitluse näitajad, kui on olemas

o Ravi katkestamise põhjused

o Kõrvaltoimed

· Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:

· Kõik tõsised kõrvaltoimed

· Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine

· Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)

· Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused

· Sapikivid

· Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.

Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:

o Infoleht patsiendile

o Vajadus jälgida pidevalt seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemusi, samuti nende analüüside teostamise sagedus

o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia

o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse

o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioonis 5 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

· Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

· 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.

· Euroopa Ravimiameti palvel.

Perioodilised ohutusaruanded

Müügoloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist kui Inimravimite komitee ei ole määranud teisiti.