Dificlir

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

fidaksomitsiin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

− Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

− Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne DIFICLIR-i võtmist

3. Kuidas DIFICLIR-i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas DIFICLIR-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse

DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.

DIFICLIR-i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri – Clostridium difficile – põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks. See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust. DIFICLIRi mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.

2. Mida on vaja teada enne DIFICLIR-i võtmist

Ärge võtke DIFICLIR-i:

− kui olete DIFICLIRi toimeaine fidaksomitsiini või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne DIFICLIR-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist. Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.

Kui teil on lisaks jämesoole infektsioonile soolepõletik (põletikuline sooltehaigus), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.

Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe. Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid ei tohi DIFICLIR-i kasutada, sest puudub teave selles rühmas kasutamise kohta.

Muud ravimid ja DIFICLIR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

DIFICLIR võib muuta ühe kehavalgu, P-glükovalguga, vastasmõju omavate ravimite mõju. Sellised ravimid on näiteks:

- tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral)

- ketokonasool (seennakkuste ravim)

- erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim)

- klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim)

- verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim)

- dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid)

- dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).

DIFICLIR-i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti. Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Te ei tohi võtta DIFICLIR-i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti.

Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas DIFICLIR-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.

Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Te võite DIFCLIR-i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.

Kui te võtate DIFICLIR-i rohkem kui ette nähtud

Ägedast üleannustamisest ei ole teatatud.

Igaks juhuks pöörduge arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.

Kui te unustate DIFICLIR-i võtta

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba lähedal, jätke ununenud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate DIFICLIR-i võtmise

Ärge lõpetage DIFICLIR-i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.

Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.

Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

DIFICLIR võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Ravimi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) olid oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

− Vähenenud söögiisu

− Peapööritus, peavalu

− Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia)

− Puhitustunne, gaasid

− Teatud vereanalüüside tulemused võivad muutuda, nt maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi) sisaldus veres võib suureneda või olla ebanormaalne

− Lööve, sügelus (kihelus).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

- Näo- ja kõriturse (angioödeem), hingamisraskus (düspnoe).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DIFICLIR-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kini:“ {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DIFICLIR sisaldab

− Toimeaine on fidaksomitsiin. Üks tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.

− Abiained on:

tableti südamik: mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat;

kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).

Kuidas DIFICLIR välja näeb ja pakendi sisu

DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX” ja teisele küljele number „200”.

DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:

Induktsioonkuumutusega pitseeritud ja korgiga suletud 30 ml HDPE-pudelites; ühes pudelis on 20 õhukese polümeerikattega tabletti;

Induktsioonkuumutusega pitseeritud ja korgiga suletud 60 ml HDPE-pudelites; ühes pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti;

100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites (10 õhukese polümeerikattega tabletti ühes blistrilehes, 10 blistrilehte pakendis);

20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alu/alu-materjalist perforeeritud üksikannustega blistrites (2 õhukese polümeerikattega tabletti ühes blistrilehes, 10 blistrilehte pakendis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

Tootja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland