Dificlir

Kokkuvõte üldsusele

Dificlir

fidaksomitsiin

Mis on Dificlir?

Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini. Seda turustatakse tablettidena (200 mg).

Milleks Dificliri kasutatakse?

Dificliri kasutatakse bakteri Clostridium difficile põhjustatud soolenakkuste raviks täiskasvanud patsientidel. Dificlir on retseptiravim.

Kuidas Dificliri kasutatakse?

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.

Kuidas Dificlir toimib?

Bakter Clostridium difficile esineb sooles looduslikult ega põhjusta tervele inimesele probleeme. Mõned infektsiooniravi antibiootikumid võivad aga rikkuda soolebakterite tasakaalu. Sellisel juhul võib bakter Clostridium difficile hakata paljunema ja eritama toksiine, mis tekitavad haigusnähte, nagu kõhulahtisus ja palavik, ning seda nimetatakse Clostridium difficile nakkuseks.

Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi. Neelamise järel ei imendu toimeaine verre, vaid toimib bakteri Clostridium difficile suhtes paikselt sooles. Toimeaine blokeerib bakteriaalensüümi RNA polümeraasi, mille abil tekib RNA, mida bakterid vajavad valgu tootmiseks. See peatab bakteri Clostridium difficile kasvu ja paljunemise.

Kuidas Dificliri uuriti?

Enne uuringuid inimestel kontrolliti Dificliri toimet muude katsetega.

Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast 10-päevast ravi paranenud.

Milles seisneb uuringute põhjal Dificliri kasulikkus?

Dificlir oli bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin. Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.

Mis riskid Dificliriga kaasnevad?

Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Dificliri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaksomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Dificlir heaks kiideti?

Inimravimite komitee pidas Dificliri bakteri Clostridium difficile infektsiooni ravis efektiivseks, ravimit taluti üldiselt hästi ja kõrvalnähud olid samalaadsed kui vankomütsiini korral. Inimravimite komitee märkis siiski, et teatud patsiendirühmades, näiteks maksa- ja neeruprobleemide korral oli Dificliri mõju suhtes kahtlusi, ning komitee soovitas neid patsiendirühmi täiendavalt uurida. Inimravimite komitee võttis arvesse bakteri Clostridium difficile infektsiooni raskust ja praeguste raviviiside puudusi ning järeldas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Dificliri kohta

Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Dificliriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.