Dificlir

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DIFICLIR 200 mg, õhukese polümeerikattega tabletid.

Fidaksomitsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

20 õhukese polümeerikattega tabletti

60 õhukese polümeerikattega tabletti

100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. 10 blisterlehte 10 õhukese polümeerikattega tabletiga.

20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. 2 blisterlehte 10 õhukese polümeerikattega tabletiga.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/733/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/11/733/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

dificlir