Dynastat - Dynastat toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland NE61 3YA

Ühendkuningriik

või

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja nõustub esitama igal aastal PSUR’i, väljaarvatud juhul kui pole teisiti määratud

CHMP poolt.

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on

olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1.