Dukoral

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid

Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

                         

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

Vaktsiin on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.

 

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on DUKORAL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne DUKORALi kasutamist

3. Kuidas DUKORALi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas DUKORALi säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DUKORAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

DUKORAL on suukaudne kooleravaktsiin, mis stimuleerib immunoloogilist kaitset soolestikus. Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DUKORALI KASUTAMIST

Ärge kasutage DUKORALi

- kui te olete allergiline vaktsiini mõne koostisosa või formaldehüüdi suhtes.

- kui teil on äge kõhuhäire või palavikuline nakkus (vaktsineerimine tuleks edasi lükata).

Eriline ettevaatus on vajalik DUKORALiga

Rääkige oma arstile, kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi või kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh AIDS). Vaktsiin võib kaitsta teid vähem kui terve immuunsüsteemiga inimesi.

Vaktsiin ei anna täielikku kaitset, kõhulahtisust põhjustavate haiguste vältimiseks on oluline järgida toitumis- ja hügieeninõuandeid.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Ärge võtke muid ravimeid tund enne ja pärast vaktsiini manustamist. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

DUKORALi kasutamine koos toidu ja joogiga

Vältige toidu ja joogi tarbimist tund enne ja pärast vaktsineerimist.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või soovite rasestuda või imetate last. Arst otsustab, kas teid võib DUKORALiga vaktsineerida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole põhjust arvata, et DUKORAL mõjutaks teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate DUKORALi koostisainete suhtes

DUKORALi annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. KUIDAS DUKORALI KASUTADA

Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast: Esmane vaktsineerimine toimub 2 annusega. Annused tuleb võtta 1...6-nädalase vahega. Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav rakendada 2 aasta pärast revaktsineerimist. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud kuni 2 aastat, piisab ühest annusest. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (2 annust).

2...6-aastased lapsed: Esmane vaktsineerimine toimub 3 annusega. Vaktsiiniga tuleb segada ainult pool naatriumvesinikkarbonaadi lahuse kogusest. Annused tuleb võtta 1...6-nädalase vahega. Püsiva kaitse saamiseks on soovitatav rakendada 6 kuu pärast revaktsineerimist. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud kuni 2 aastat, piisab ühest annusest. Kui viimasest vaktsineerimisest on möödunud rohkem kui 2 aastat, tuleks korrata esmast vaktsineerimist (3 annust).

Kooleravastane kaitse ilmneb umbes 1 nädal peale esmase vaktsineerimise lõppu.

Vaktsiin on valkjas suspensioon ühekordset annust sisaldavas klaasviaalis. Iga vaktsiiniannusega on kaasas üks kotike, mis sisaldab naatriumvesinikkarbonaadi kihisevaid graanuleid. Graanulid tuleb lahustada klaasitäies vees ja segada vaktsiiniga. Naatriumvesinikkarbonaadi lahus kaitseb vaktsiini maohappe eest.

Jooge vaktsiin ära 2 tunni jooksul pärast selle segamist naatriumvesinikkarbonaadi lahusega.

Juhend:

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DUKORAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust on allpool määratletud järgmise süsteemi kohaselt:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

1. Lahustage kihisevad graanulid (naatriumvesinikkarbonaat) klaasitäies (ca

150 ml) külmas vees.

Lapsed 2-6 a: valage pool lahust ära.

2. Raputage vaktsiiniviaali (1 viaal = 1 annus).

3. Lisage vaktsiin naatriumvesinikkarbonaadi lahusele. Segage hoolikalt ja jooge segu ära.

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (mida esineb vähem kui 1 inimesel 100-st, aga rohkem kui 1 inimesel 1000-st) on: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukrambid, korinad kõhus, puhitus kõhus, gaasid ja üldine ebamugavustunne kõhus, peavalu.

Harva esinevad kõrvalnähud (mida esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st, aga rohkem kui 1 inimesel 10000-st) on: palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või halvenemine, nohu, köha ja pearinglus.

Väga harva esinevad kõrvalnähud (mida esineb vähem kui 1 inimesel 10000-st) on: väsimus, värinad, tugev kõhulahtisus, liigesevalu, kurguvalu, nõrgenenud maitsetunnetus, higistamine, unetus, üldine valu, nahalööve või nõgestõbi, muud lööbed, gripitaolised sümptomid, nõrkus, külmatunne, hingeldus, torkimistunne, vedelikukaotus, näo tursumine, kõrgenenud vererõhk, rögaeritus, sügelus ja lümfisõlmede paistetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS DUKORALI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage DUKORALi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida DUKORAL sisaldab

                         

Toimeained on: 31.25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (formaliin-inaktiveeritud). Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg.

*bakterite arv enne inaktiveerimist

 

                         

Abiained vaktsiinisuspensioonis on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi.

 

                         

Kihisevad graanulid sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati, sidrunhapet, naatriumkarbonaati, sahhariinnaatriumi, naatriumtsitraati ja vaarikaaroomi.

 

Kuidas DUKORAL välja näeb ja pakendi sisu

DUKORALi turustatakse suspensiooni ja suukaudse suspensiooni kihisevate graanulitena. Vaktsiin on valkjas suspensioon, mida turustatakse viaalis. Naatriumvesinikkarbonaat kujutab endast kihisevaid vaarikamaitselisi graanuleid, mida turustatakse kotikeses.

DUKORAL on müügil 1-, 2- ja 20-annuselistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Crucell Sweden AB, 105 21 Stockholm, Rootsi.

+800 3856 7250

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.