Dukoral

Dukoral

Mis on Dukoral?

Dukoral on vaktsiin, mida turustatakse suspensioonina viaalis. See sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja osa ühe sellise tüve toksiinist. Dukorali turustatakse koos kotikeses sisalduvate graanulitega, mille abil valmistatakse vaktsiini suukaudne suspensioon.

Milleks Dukorali kasutatakse?

Dukorali kasutatakse vaktsineerimiseks koolera vastu (väga raske haigus, mida põhjustab bakter V. cholerae, millega nakatutakse saastunud toidu või vee kaudu ja mis põhjustab rasket kõhulahtisust). Dukorali kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 2-aastastel lastel enne suure riskiga piirkondade külastamist. Dukorali tuleb manustada ametlike soovituste kohaselt, võttes arvesse koolera levikualasid ja haigusesse nakatumise ohtu. Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Dukoral on retseptiravim.

Kuidas Dukorali kasutatakse?

Dukorali manustatakse suu kaudu. Vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest). Kahe- kuni kuueaastased lapsed peavad saama kolm annust, jättes iga annuse vahele üks kuni kuus nädalat. Ravikuur tuleb viia lõpule vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet kooleraga. Pidevaks kooleravastaseks kaitseks on soovitatav manustada täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele kahe aasta pärast ning kahe- kuni kuueaastastele lastele kuue kuu pärast ühekordne revaktsineerimisannus.
Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasis vees kihisevaks lahuseks ja lisatakse sellele viaali sisu. Valmistatud suspensioon tuleb ära juua kahe tunni jooksul. Ühe tunni jooksul enne ja pärast iga Dukorali annuse manustamist tuleb vältida toidu, jookide ja teiste suukaudsete ravimite manustamist.

Kuidas Dukoral toimib?

Dukoral on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma. Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut. See alamühik ise ei ole toksiline. Kui patsientidele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid ja toksiini võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub koolerabakteritega kokku hiljem uuesti, on ta võimeline tekitama antikehi kiiremini. Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist sooleseinale ning sisenemist organismi rakkudesse.
Dukoralis sisalduvat kooleratoksiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud toksiini teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Dukorali uuriti?

Et Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte Dukorali kasutamise toetamiseks kolme varem läbi viidud põhiuuringu tulemused. Ettevõte esitas ka teaduslikus kirjanduses avaldatud andmeid.
Kolmes põhiuuringus osales kokku ligi 113 000 patsienti. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Dukorali efektiivsust selle manustamisel kahe või kolme annusena platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringud toimusid piirkondades, kus esineb koolerat. Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga ilma toksiinita ja platseeboga. Selles uuringus valmistati Dukorali, kasutades koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiini uuema rekombinantse toksiini asemel. Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) kasutamist platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus. Viimases uuringus said patsiendid 10–12 kuud hiljem ka revaktsineerimisannuse.
Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini kaitse efektiivsus, mille arvutamiseks võrreldi pärast Dukorali manustamist ja pärast platseebo manustamist koolerasse haigestunud osalejate osakaale.
Viidi läbi veel üks uuring Dukorali võime kohta tekitada antikehi patsientidel, kes on tulnud koolera levikualale mujalt. Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?

Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%. Vaktsiini kaitsva toime kestus täiskasvanutel ja lastel oli erinev, püsides lastel kuus kuud ja täiskasvanutel kaks aastat. Täiskasvanutel osutus vaktsiini kahe annuse manustamine sama efektiivseks kui kolme annuse kasutamine. Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%. Teine Peruu uuring näitas, et pärast revaktsineerimisannust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli teisel aastal 61%.
Esitatud andmetest ei piisanud Dukorali kasutamise toetamiseks reisil esineva kõhulahtisuse korral.

Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?

Dukorali kasutamisel esineb kõrvalnähte harva. Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne. Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dukorali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Lühiajalise mao- või soolehaigusega või palavikuga patsientidel tuleb Dukorali kasutamine edasi lükata.

Miks Dukoral heaks kiideti?

Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid et Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele. Inimravimite komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Dukorali kohta

Euroopa Komisjon andis Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Crucell Sweden AB 28. aprillil 2004. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on siin. Kui vajate Dukoraliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.