Dukoral

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

DUKORAL – 1 annusega pakend, 2x1 annusega pakend, 20x1 annusega pakend (välispakend)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid

Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)

2. TOIMEAINETE SISALDUS

Toimeained: 1 annus sisaldab

31.25x109 bakterit* igast järgnevast V. cholerae O1 tüvest: Inaba klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Inaba El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud), Ogawa klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin-inaktiveeritud).

Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg.

*bakterite arv enne inaktiveerimist

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumi. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

3 ml suspensiooni viaalis ja 5,6 g kihisevaid graanuleid kotikeses.

1 annus

2x1 annus

20x1 annus

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: KK/AAAA

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Crucell Sweden AB

105 21 Stockholm, Rootsi

+800 3856 7250

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/03/263/001 1 annus

EU/1/03/263/002 2x1 annus

EU/1/03/263/003 20x1 annus

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

DUKORAL