Clopidogrel Apotex
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Clopidogrel Apotex 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Klopidogreel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Clopidogrel Apotex ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Apotex’i võtmist
3. Kuidas Clopidogrel Apotex’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Clopidogrel Apotext säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL APOTEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel Apotex kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid
on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimisel kleepuvad kokku. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi
nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel Apotex’i võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel Apotex, aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
- teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
- teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
- te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud
või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel
atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning
verehüüvete vältimiseks).
- Teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, –
ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini
antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete
suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid
tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja
Clopidogrel Apotex’iga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel Apotex’i koos
atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure
verejooksu ohtu.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLOPIDOGREL APOTEX VÕTMIST
Ärge kasutage Clopidogrel Apotext:
• kui olete klopidogreeli või Clopidogrel Apotex mis tahes muu koostisosa suhtes allergiline
(ülitundlik);
• kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või
ajusiseselt;
• kui te põete rasket maksahaigust.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne
Clopidogrel Apotex’i võtmist arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel Apotex:
Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Clopidogrel Apotex’i kasutamist
arstile rääkima:
• kui teil esineb verejooksu oht nagu
˗ tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand);
˗ verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes
teie keha kudedes, organites või liigestes);
˗ hiljuti olnud raske vigastus;
˗ hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);
˗ plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon) lähema seistme päeva jooksul;
• kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
• kui te põete neeru- või maksahaigust.
Clopidogrel Apotex’i võtmise ajal:
• rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
• rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline
purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda
punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha
kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).
• kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on
seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või
vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust.
Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4
„VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).
• teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
• kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud lõigus 4 „VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED” või te märkate, et ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige
sellest oma arstile või apteekrile.
Clopidogrel Apotex ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.
Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Apotex’i kasutamist või vastupidi.
Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate
- suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutataske verehüübimise vähendamiseks;
- mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste
valulike ja/või põletikuliste haiguste korral;
- hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist;
- omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini – ravimeid, millega ravitakse maoärritust;
- flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse
bakteriaalse ja seeninfektsioonide raviks;
- fluoksetiini, fluvoksamiini või moklobemiidi, ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks;
- karbamasepiini või okskarbasepiini,ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks;
- tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.
Kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile
määrata koos Clopidogrel Apotex’iga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja
palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe episoodiline kasutamine (vähem kui 1000 mg
mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks
kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Clopidogrel Apotex võtmine koos toidu ja joogiga
Clopidogrel Apotex’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.
Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Clopidogrel Apotext ´i võtmise
alustamist arstile või apteekrile teatada. Kui jääte rasedaks Clopidogrel Apotext ´i kasutamise ajal,
konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.
Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Clopidogrel Apotex ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõnede Clopidogrel Apotex koostisainete kohta:
Clopidogrel Apotex sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt
laktoos), peate enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
3. KUIDAS CLOPIDOGREL APOTEX’i VÕTTA
Võtke Clopidogrel Apotext alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel Apotex’i (neli 75 mg tabletti) kui
teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on
tavaline annus üks 75 mg Clopidogrel Apotex’i tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga
päev samal kellaajal.
Clopidogrel Apotex’i tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Kui te võtate Clopidogrel Apotext rohkem kui ette nähtud:
Teatage sellest arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda seoses verejooksu
tekkimise suurenenud riskiga.
Kui te unustate Clopidogrel Apotext võtta:
Kui Te unustate Clopidogrel Apotex annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul,
võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke seejärel tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine ühekordne annus
tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse tasategemiseks.
Kui te lõpetate Clopidogrel Apotexi võtmise
Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või
apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Clopidogrel Apotex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgneva kokkuleppe
alusel:
väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st),
sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st),
aeg-ajalt (tekib 1 kuni 10 kasutajal 1000-st),
harv (tekib 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st),
väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st),
teadamata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:
- palavik, infektsioonhaiguse nähud või äärmine väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud
vereliblede arvu vähenemisest.
- maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse
veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on
vajalik ravimiga Clopidogrel Apotex”);
- suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla
allergilise reaktsiooni nähud.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht Clopidogrel Apotex’i kasutamisel on verejooks.
Sellised verejooksud nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline
verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse
silmade, koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.
Kui märkate Clopidogrel Apotex’i võtmise ajal veritsusaja pikenemist
Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui
tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja
vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui
teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Eriline
ettevaatus on vajalik Clopidogrel Apotexga”).
Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud Clopidogrel Apotex’i kasutamisel:
Sagedad kõrvaltoimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigne
gaas maos või sooles, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.
Harva esinev kõrvaltoime: peapööritus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: kollatõbi, raske kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik,
hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid, suulimaskesta
turse, villid nahal, allergia nahal, suupõletik (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid,
liigesvalu, lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused.
Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS CLOPIDOGREL APOTEXt SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Clopidogrel Apotext pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
Seda ravimpreparaati ei pea säilitama eritingimustes.
Ärge kasutage Clopidogrel Apotext, kui märkate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Clopidogrel Apotex sisaldab:
Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besülaadina).
Teised koostisained:
tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421), krospovidoon (A-tüüp),
tsitrushappe monohüdraat, mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000, steariinhape, talk
˗ tableti kate: laktoosmonohüdraat (piimasuhkur), hüpromelloos (E464), triatsetiin
(E1518), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Kuidas Clopidogrel Apotex välja näeb ja pakendi sisu
Clopidogrel Apotex 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja
kaksikkumerad.
Neid turustatakse PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrites või PA/ALL/PVC–alumiiniumblistrites,
pakendatult pappkarpidesse, mis sisaldavad 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese
polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja:
Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR, Leiden
Holland
Tootja:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Kreeka
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Kreeka
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole