Clopidogrel Apotex
Artikli sisukord
LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Kreeka
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Kreeka
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest
vastutava tootja nimi ja aadress.
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Retseptiravim.
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
• MUUD TINGIMUSED
Ohutusseire süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ja toote
turule toomise järgselt vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1.
Riskijuhtimiskava
Ei ole kohaldatav.
Taotlus tugineb võrdlusravimile, mille suhtes ei ole tuvastatud riskivähendusmeetmeid nõudvaid
ohutusprobleeme.
Perioodilised ajakohastatavad ohutusaruanded
Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi
perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.