Clopidogrel Apotex

Kokkuvõte üldsusele

Clopidogrel Apotex

klopidogreel

See on ravimi Clopidogrel Apotex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli. Seda turustatakse tablettidena (75 mg).

Clopidogrel Apotex on geneeriline ravim. See tähendab, et Clopidogrel Apotex on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Clopidogrel Apotexi kasutatakse?

Ravimit Clopidogrel Apotex kasutatakse trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:

hiljuti olnud südameinfarkt; Clopidogrel Apotexi manustamist tohib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;

hiljuti olnud isheemiline insult (aju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult); Clopidogrel Apotexi manustamist tohib alustada 7 päeva kuni 6 kuu jooksul pärast insulti;

perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid);

ägedaks koronaarsündroomiks nimetatav haigusseisund. Sel juhul tuleb Clopidogrel Apotexi manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant). Äge koronaarsündroom on südamehaiguste rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin, teatud tugev

¹ Varasem nimetus Clopidogrel Mylan Pharma.

rindkerevalu). Ägeda koronaarsündroomi patsientidele võib olla paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru);



kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), mille korral tuleb ravimit manustada koos aspiriiniga. Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks vaskulaarhäiretegur, näiteks südameinfarkti või insuldi riskitegur, kes ei saa võtta K-vitamiini antagoniste (vere hüübimist pärssivad ravimid) ja kellel on väiksem verejooksu risk.

Clopidogrel Apotex on retseptiravim.

Kuidas Clopidogrel Apotexi kasutatakse?

Clopidogrel Apotexi tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas. Ägeda koronaarsündroomi korral algab ravi üldiselt küllastusannusega, kus võetakse neli 75 mg tabletti. Seejärel jätkatakse tavalise annusega 75 mg ööpäevas vähemalt 4 nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita südameinfarkti korral). Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral kasutatakse Clopidogrel Apotexi koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.

Kuidas Clopidogrel Apotex toimib?

Clopidogrel Apotexi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist. Veri hüübib teatud vererakkude – trombotsüütide (vereliistakute) – agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu. Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal. Nii ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või insulti.

Kuidas Clopidogrel Apotexi uuriti?

Et Clopidogrel Apotex on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Apotexi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Clopidogrel Apotexi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Clopidogrel Apotex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Clopidogrel Apotex heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Apotexi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab ravimi Clopidogrel Apotexi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Clopidogrel Apotexi kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Clopidogrel Mylan Pharma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009. Ravimi nimetus muudeti 20. jaanuaril 2010 Clopidogrel Apotexiks.

Kui vajate ravimiga Clopidogrel Apotex toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.