Combivir

Mis on Combivir?

Combivir on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - lamivudiini (150 mg) ja sidovudiini (300 mg). Ravimit turustatakse valgete kapslikujuliste tablettidena.

Milleks Combiviri kasutatakse?

Seda kasutatakse koos vähemalt veel ühe viiruseravimiga, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
on retseptiravim.

Kuidas Combiviri kasutatakse?

Ravi Combiviriga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Combiviri soovitatav annus vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg on üks tablett kaks korda ööpäevas. 14-30 kg kaaluvate alla 12-aastaste laste annus (tervete või pooliktablettide arv) oleneb kehakaalust. Alla 14 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada spetsiaalseid lamivudiini ja sidovudiini sisaldavaid suukaudseid lahuseid. Combiviri kasutavaid lapsi tuleb hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes.
Combiviri tablett soovitatakse neelata tervena. Kui patsient ei suuda tablette neelata, tuleb lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele. Kui patsientidel on vaja neeru-, maksa- või verehäirete tõttu katkestada kas lamivudiini või sidovudiini kasutamine või nende annust muuta, peavad nad manustama lamivudiini või sidovudiini sisaldavaid ravimeid eraldi.
Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Combivir toimib?

Combiviri mõlemad toimeained lamivudiin ja sidovudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mis blokeerivad ensüümi pöördtranskriptaasi toime. See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Vähemalt ühe muu viiruseravimiga koos manustatav Combivir vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Combivir ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus turustatud aastaid: lamivudiin sai müügiloa ravimina Epivir 1996. aastal ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate keskpaigast.

Kuidas Combiviri uuriti?

Et lamivudiini ja sidovudiini on turustatud Euroopa Liidus juba mitu aastat, esitas ettevõte andmed, mis olid saadud varasematest uuringutest kahe aine koos kasutamise kohta.
Ettevõte võrdles ka kombineeritud tabletti lamivudiini ja sidovudiini eraldi tablettide kasutamisega 75 vähemalt 12-aastasel noorukil ja täiskasvanul (kellel ei olnud HIV-nakkust varem ravitud). Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-koguse (viiruskoormuse) muutumine veres ja CD4-T-rakkude sisalduse (CD4- rakkude sisalduse) muutumine veres pärast 12-nädalast ravi. CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab. Ettevõte uuris ka kombineeritud tableti imendumist organismis, võrreldes eraldi tablettide imendumisega.
Et põhjendada soovituslikke Combiviri annuseid lastel, esitas ettevõte andmed uuringutest, milles käsitleti lamivudiini ja sidovudiini sisaldust laste veres, kellele oli manustatud neid ravimeid eraldi. Samuti esitas ettevõte teavet nimetatud kahe aine prognoositava sisalduse kohta laste veres, kes olid võtnud neid aineid koos ühes tabletis.

Milles seisneb uuringute põhjal Combiviri kasulikkus?

Combiviri toimel vähenes viiruskoormus ja CD4-rakkude sisaldus suurenes. Varasemad uuringud näitasid, et toimeained võivad koos kasutades vähendada viiruskoormust ja võimaldada CD4-rakkude sisaldusel suureneda pärast kuni üks aasta kestnud ravi.
Uues uuringus vähenes viiruskoormus ühtmoodi nii Combiviri kasutanud patsientidel kui ka kaht toimeainet eraldi kasutanud patsientidel. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli viiruskoormus vähenenud rohkem kui 95% võrra. Mõlemas rühmas suurenes ka CD4-rakkude sisaldus samaväärselt.
Kombineeritud tablett imendus organismis samamoodi kui eraldi tabletid.
Combiviri soovituslike annuste manustamine lastel andis tulemuseks mõlema toimeaine samasuguse sisalduse veres kui vanematel patsientidel.

Mis riskid Combiviriga kaasnevad?

Combiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus ja iiveldus. Combiviri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Combiviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lamivudiini, sidovudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Sidovudiini sisaldamise tõttu ei tohi rCombiviri kasutada patsiendid, kellel on neutrofiilide (vere valgeliblede liik) sisaldus väike või aneemia (vere punaliblede vähesus).
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Combiviri kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Combiviri kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk. Nagu kõik teisedki nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, võib ka Combivir põhjustada laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi) ning raseduse ajal Combiviri kasutanud emade imikutel mitokondrite talitlushäireid (energiat tootvate rakuosade kahjustus, mis võib põhjustada verehäireid).

Miks Combivir heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Combiviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Combiviri kohta
Euroopa Komisjon andis Combivirile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 1998. Müügiloa hoidja on ViiV Healthcare UK Limited. Müügiluba on tähtajatu.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.