Ceprotin - Ceprotin toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CEPROTIN 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese proteiin C

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt seda infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist

3. Kuidas CEPROTIN’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas CEPROTIN’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CEPROTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks. See ravim

sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres. Proteiin C

vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.

CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise

ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks.

CEPROTIN’i kasutatakse ka tromboosi ennetamiseks kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega

patsientidel, kui esineb üks või rohkem järgnevatest seisunditest:

 Eelseisev kirurgiline operatsioon või organismi sissetungiv raviprotseduur

 Algav ravi kumariinidega (hüübimisvastane, nö verd vedeldav ravi)

 Kui kumariinravi üksi ei ole küllaldane

 Kui ravi kumariinidega ei ole võimalik

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEPROTIN’i KASUTAMIST

Ärge kasutage CEPROTIN’i,

 kui te olete allergiline (ülitundlik) inimese proteiin C või CEPROTINi mõne teise koostisosa,

sh hiire valgu või hepariini suhtes.

Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi

CEPROTIN’iga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CEPROTIN,

kui ilmnevad allergia sümptomid. Allergia sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi,

hingamisraskused, madal vererõhk, pigistustunne rinnus ja šokk. Kui CEPROTIN’i manustamise

käigus ilmnevad antud sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Need sümptomid võivad

kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile.

Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/või hiire valgu jälgi.

Kui ilmneb antud reaktsioon, otsustab teie raviarst, milline ravi on teile kõige sobilikum.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid

infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite

hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja

plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad

valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või

eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete

manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni

tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse

viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi

viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla

piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja

immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline

aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt

inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Puuduvad koostoimed teiste ravimitega.

Palun informeerige siiski oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi

CEPROTIN’iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.

CEPROTIN’i kasutamine toidu ja joogiga

Ei ole kohaldatav.

Rasedus ja imetamine

Informeerige arsti, kui te olete rase või todate last rinnaga. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse või

imetamise ajal CEPROTIN’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CEPROTIN ei oma toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes

Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda

kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.

3. KUIDAS KASUTADA CEPROTIN’i

CEPROTIN’i kasutatakse intravenoosselt (infusioon veeni). Seda manustatakse teile sellise arsti

järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on

võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine. Annus sõltub teie seisundist ja teie kehakaalust.

Annus

Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest

seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas. Annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele

efektiivsusele ja laboratoorsetele parameetritele.

Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma

kõrgemaks kui 25%.

Algannus peab olema 60,80 RÜ/kg. Teie arst teeb teile aeg-ajalt erinevaid vereanalüüse, et määrata,

kui kaua püsib proteiin C teie organismis.

Proteiin C aktiivsuse määramine kromogeensete substraatidega peab toimuma nii enne ravi alustamist

kui pidevalt CEPROTIN-ravi käigus.

Annus tuleb määrata vastavalt proteiin C aktiivsuse laboratoorsele määramisele. Ägeda trombootilise

episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni

möödudes, hiljem 2 korda päevas ning alati enne järgmist süsti. Peab teadma, et proteiin C

poolväärtusaeg võib oluliselt lüheneda fulminantse purpuri ning nahanekroosiga kulgeva ägeda

tromboosi korral.

Kui teil esineb neeru ja/või maksahaigus, palun informeerige sellest oma arsti, kuna ta võib pidada

vajalikuks teie ravi korrigeerimist.

Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi

lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (v.t Oluline teave mõningate

CEPROTIN’i koostisainete suhtes).

Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, siis suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt.

infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine) võivad vajalikuks osutuda selle ravimi kõrgemad

minimaalsed kontsentratsioonid.

Kui teil esineb APC resistentsus, mis on veresoonte ummistumise riskifaktor kuni 5%-l Euroopa

elanikkonnast, võib teie arst kohandada ravi vastavalt situatsioonile.

Manustamine

CEPROTIN’i manustatakse teile veenisiseste süstetena pärast süstelahuse valmistamist süstepulbrist ja

steriliseeritud süsteveest. Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on väga soovitatav, et

toote nimi ja partii number iga kord üles märgitaks, kui seda teile manustatakse.

Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber tuleb segada lahustiga (steriliseeritud süstevesi),

kasutades selleks steriilset ülekandenõela. Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on

lahustunud.

Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse

süstlasse. CEPROTIN valmislahuse iga viaali jaoks peab kasutama eraldi nõela. Kui lahuses esineb

nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.

Valmislahus tuleb manustada koheselt veenisisese süstina.

CEPROTIN’i tuleb manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga

alla 10 kg, kus süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.

Kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad nõuetekohaselt hävitada.

Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie

vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.

Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN’i manustada iga 6 tunni möödudes. Kui

verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.

Kui Te kasutate CEPROTIN’i rohkem kui ette nähtud

Seni puuduvad teated CEPROTIN’i üleannustamise kohta.

Kui Te unustate võtta CEPROTIN’i

Pole kohaldatav.

Kui lõpetate CEPROTIN’i kasutamise

Ärge lõpetage CEPROTIN’i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CEPROTIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CEPROTIN’i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

 Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised,

sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksis). CEPROTIN’i

kasutamisel neid seni esinenud ei ole.

Siiski peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes,

nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi,

raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne

rinnus.

 Kliiniliste uuringute käigus on väga harva (vähem kui 1 juhtum patsientidele

manustatud 10 000 annuse kohta) esinenud: palavik (püreksia), C-reaktiivse proteiini

suurenemine, nõgestõbi (urtikaaria), sügelemine (pruritus), lööve ja peapööritus.

 Turuletoomise järgselt on täheldatud rahutust, verejooksu rindkeres, suurenenud

higistamist, süstekoha valu ja punetus, kõrgemat kehatemperatuuri ja suurenenud on

vajadus katehhoolamiinide suhtes (ravimid, mis tõstavad vererõhku).

Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja

jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja

seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust. Kuid seni ei ole seda kliinilistes uuringutes täheldatud.

Kui mistahes kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kui täheldate kõrvaltoimeid mida ei ole

loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

5. KUIDAS CEPROTIN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada CEPROTIN’i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C kuni 8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis, et kaitsta

valguse eest.

Valmislahus tuleb koheselt kasutada.

Ravimeid ei tohi hävitada kanalistatsiooni või olmejäätmetega. Küsige apteekrilt, kuidas mitte vaja

olevaid ravimeid hävitada. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida CEPROTIN sisaldab

Pulber:

 Toimeaine on inimese proteiin C

 Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat 2H2O.

Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.

Kuidas CEPROTIN välja näeb ja pakendi sisu

CEPROTIN’i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine.

Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja

praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.

Iga pakend sisaldab ühte ülekandenõela ja ühte filternõela.

Müügiloa hoidja ja tootja:

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna, Austria