Ceprotin - Ceprotin toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING

OUTER CARTON

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CEPROTIN 500 RÜ

Süstelahuse pulber ja lahusti

inimese proteiin C

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Lahuse valmistamise järel sisaldab üks viaal 100 RÜ/ml inimese proteiin C-d.

Kuna naatriumi hulk maksimaalses annuses võib ületada 200 mg ööpäevas, võib see osutuda

kahjulikuks patsientidele, kellel on näidustatud madala naatriumisisaldusega dieet.

3. ABIAINED

Inimese albumiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat x 2H2O.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Koostis:

Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

Üks ülekandenõel ja üks filternõel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte

Intravenoosne

6. ERIHOIATUSED, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS(VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter AG

A-1221 Vienna, Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/190/001

13. PARTII NUMBER

Lot: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ceprotin 500

PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE LABELING

VIAL LABEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

CEPROTIN 500 RÜ

Süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese proteiin C

IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}

4. PARTII NUMBER

Lot: {number}

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Lahuse valmistamise järel sisaldab üks viaal 100 RÜ/ml inimese proteiin C-d.

6. MUU

SÜSTEVESI

Steriliseeritud süstevesi 5 ml

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}

PARTII NUMBER

Lot: {number}