Ceprotin - Ceprotin kokkuvõte üldsusele

Mis on CEPROTIN?

CEPROTIN koosneb pulbrist ja lahustist, millest segatakse kokku süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena inimese proteiin C-d.

Milleks CEPROTINi kasutatakse?

Proteiin C on veres sisalduv looduslik aine, mis reguleerib vere hüübimist. CEPROTINi kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientidel fulminantse purpuri (vere laialdane hüübimine veresoontes, mis põhjustab nahaaluste kudede kärbumist ning sageli elundite talitluse puudulikkust ja amputeerimise vajadust) raviks ja kumariinist põhjustatud nahakärbumist (antikoagulantravi tüsistus, mis tekib ravimite (nt varfariini) kasutamisel ja põhjustab naha kärbumist) raviks. Teatud olukordades kasutatakse CEPROTINi ka hüübimise lühiajaliseks pärssimiseks raske proteiin C kaasasündinud vaegusega patsientidel, kui esineb suurenenud hüübimise risk, näiteks operatsiooni ajal või kui ravi kumariiniga ei ole piisav või võimalik. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas CEPROTINi kasutatakse?

Ravi CEPROTINiga võib määrata üksnes sellise ravi kogemustega arst ning juhul, kui on võimalik mõõta proteiin C toimet. CEPROTINi manustatakse intravenoosse süstina (veenisüstina) suurima süstimiskiirusega 2 ml minutis, välja arvatud alla 10 kg kaaluvatel lastel, kellel ei tohi süstimiskiirus ületada 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta minutis.

Kuidas CEPROTIN toimib?

CEPROTIN sisaldab inimese looduslikku proteiin C-d, mis on eraldatud ja puhastatud inimplasmast (vere vedel osa). Proteiin C reguleerib organismis trombiini teket, mis on üks verehüübimises osalevatest ainetest (hüübimisteguritest). Proteiin C aeglustab trombiini moodustumist ja seega kogu hüübimist. CEPROTINi süstimine tõstab kohe, kuigi ajutiselt, proteiin C kontsentratsiooni. Proteiin C asendamine proteiin C vaegusega patsientidel peaks nendel patsientidel reguleerima või ennetama tromboosist (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke) tingitud probleeme.

Kuidas CEPROTINi uuriti?

CEPROTINi uuriti kokku 79 patsiendil, kellest 22 oli diagnoositud kaasasündinud proteiin C vaeguse mis tahes raskem vorm. Ravi toimet mõõdeti põhiliselt proteiin C sisalduse normaliseerumise ja muude hüübimise näitajate järgi. Lisaks jälgiti ka nahakahjustuste paranemist.
Milles seisneb uuringute põhjal CEPROTINi kasulikkus?
Proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel leevendas CEPROTIN kõigil 16 juhul fulminantset purpurit ja kõigil kuuel juhul kumariinist põhjustatud nahakärbumist. Muud tüüpi hüübimishäirete ja muude proteiin C vaeguse probleemidega patsientide ravi tulemustest ei piisa, et hinnata CEPROTINi kasutamist neis rühmades.

Millised on CEPROTINiga kaasnevad riskid?

Mõnikord on täheldatud ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone). CEPROTINi kasutamisel proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel võivad tekkida proteiin C toimet vähendavad antikehad. CEPROTINi kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku loetelu leiate pakendi infolehelt. CEPROTINi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) inimese loodusliku proteiin C, hiirevalkude või hepariini suhtes, välja arvatud eluohtlike tüsistuste korral. Kui patsiendid hakkavad võtma teisi hüübimisvastase toimega ravimeid, näiteks varfariini, tuleb võtta erilisi ettevaatusmeetmeid ja jätkata CEPROTIN-ravi kuni varfariinravi stabiliseerumiseni.

Miks CEPROTIN heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CEPROTINi kasulikkus proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientide ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. CEPROTINile soovitati anda müügiluba.
CEPROTINile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest kuna seda haigust on diagnoositud vaid väikesel arvul patsientidel, ei olnud ravimi heakskiitmise ajal võimalik koguda ravimi kohta kõikehõlmavat teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 28. juulil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.