Ceprotin - Ceprotin toote info LISA II

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA-PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja on kohustatud igal aastal esitama Perioodilise Ohutusaruande, va juhul kui Inimestel

Kasutatavate Ravimite Komitee teisiti otsustab.

Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik

vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.