Celsentri

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

maravirok

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CELSENTRI võtmist

3. Kuidas CELSENTRIt võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas CELSENTRIt säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CELSENTRI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CELSENTRI on retroviirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusinfektsiooni (HIV-1) raviks. Preparaadi toimeaine on maravirok ja see kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse CCR5 antagonistideks.

CELSENTRI takistab HIV-1 tungimist vererakkudesse (kutsutakse CD4 rakkudeks või T-rakkudeks), mida ründab HIV. CELSENTRI toime blokeerib retseptori, mida nimetatakse CCR5 ja mille abil HIV tungib nimetatud rakkudesse. CELSENTRI vähendab HIV sisaldust organismis ja tugevdab teie immuunsüsteemi.

CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CELSENTRI VÕTMIST

Ärge võtke CELSENTRIt

- kui olete allergiline (ülitundlik) maraviroki või maapähkli või soja või CELSENTRI mõne koostisosa suhtes (vt lõik 2, Oluline teave mõningate CELSENTRI koostisosade kohta).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CELSENTRI

Arst võtab teilt vereproovi, et kontrollida CELSENTRI sobivust.

Enne ravimi võtmist öelge oma arstile:

• kui teil esinevad probleemid maksaga, sealhulgas krooniline B- või C-hepatiit, sest kogemused maksaprobleemidega patsientidega on piiratud, vajalikuks võib osutuda teie maksafunktsiooni tähelepanelik jälgimine; kui te märkate endal hepatiidisümptomeid, nagu isukaotus, palavik, iiveldus/oksendamine ja/või lööve ja/või naha või silmade kollasus, lõpetage CELSENTRI kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile;

• kui teil on või on varem olnud madal vererõhk ja/või te kasutate vererõhku langetavaid ravimeid;

• kui teil on tuberkuloos või tõsised seennakkused, sest CELSENTRI toime tõttu teatud immuunrakkudele võib CELSENTRI potentsiaalselt suurendada nakkuste tekkeriski; siiski ei ole kliinilistest uuringutest tõendeid AIDSiga seotud nakkuste esinemissageduse suurenemisest seoses CELSENTRI-raviga;

• kui teil on või on varem olnud mingeid neeruprobleeme, eriti kui võtate teatud antibiootikume (klaritromütsiin, telitromütsiin), seentevastaseid ravimeid (ketokonasool, itrakonasool) ja/või proteaasi inhibiitoreid (välja arvatud tipranaviir/ritonaviir);

• kui teil on olnud probleeme südame või veresoontega, sest seda tüüpi tõsiste probleemidega patsientidega on kogemused piiratud.

CELSENTRI toimet lastel ei ole uuritud. Seetõttu CELSENTRIt ei soovitata kasutada lastel.

CELSENTRIt on kasutatud ainult piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, küsige oma arstilt, kas te tohite CELSENTRIt kasutada.

CELSENTRI näol ei ole tegemist HIV nakkuse või AIDS’i (edasiarenenud HIV nakkus) ravimiga. CELSENTRI ei vähenda HIV ülekandumise ohtu seksuaalkontakti, süstlanõela jagamise ega verega kokkupuutumise teel. Oluline on, et jätkatakse vastavate meetodite kasutamist, mis hoiavad ära HIV ülekandumise teistele.

Mõnedel AIDS’iga patsientidel, kelle anamneesis esineb oportunistlikke infektsioone (nakkus, mis võib tekkida siis, kui teie immuunsüsteem on kahjustatud), võivad pärast HIV vastase ravi alustamist tekkida eelnevalt läbipõetud nakkushaigustest tingitud nähud ja põletikusümptomid. Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid nähtavate sümptomiteta organismis eelnevalt olemas. Kui märkate mingeid infektsiooni sümptomeid, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõnedel patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, võib tekkida luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse kadumine). Kombineeritud retroviirusevastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarbimine, raske immunosupressioon, kõrgem kehamassi indeks võivad olla teiste hulgas selle haiguse tekkimise riskifaktoriteks. Osteonekroosi nähtudeks on liigeste jäikus, valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ja liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomeist, rääkige sellest oma arstile.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis. Seetõttu võib CELSENTRI annus vajada kohandamist. Rääkige oma arstile, kui võtate mingeid ravimeid, sealhulgas HIV infektsiooni vastaseid ravimeid (efavirens, lopinaviir, sakvinaviir, darunaviir, atasanaviir,nelfinaviir, indinaviir), antibiootikume (klaritromütsiin, telitromütsiin, rifampitsiin) ja seentevastaseid ravimeid (ketokonasool, itrakonasool). See aitab arstil otsustada teile sobivaima CELSENTRI annuse üle.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid takistavad tõenäoliselt CELSENTRI õiget toimimist ja seetõttu ei tohi neid koos CELSENTRIga manustada.

CELSENTRI võtmine koos toidu ja joogiga

CELSENTRIt võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus

Öelge arstile, kui te olete rase, plaanite rasestuda või rasestute CELSENTRI-ravi ajal. Kui te olete rase, tohib CELSENTRIt võtta ainult pärast hoolikat nõupidamist oma arstiga. Andmed CELSENTRI ohutu kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Ei ole teada, kas CELSENTRIs sisalduv toimeaine eritub teie rinnapiima. Seetõttu ei tohi CELSENTRI-ravi ajal last rinnaga toita. Üldiselt ei tohiks HIV nakkusega naised lapsi imetada, sest viirus võib üle kanduda ka rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CELSENTRI võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Oluline teave mõnede CELSENTRI koostisosade kohta

CELSENTRI sisaldab sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

3. KUIDAS CELSENTRIT VÕTTA

Võtke CELSENTRIt alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole kindel, kuidas CELSENTRIt võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

CELSENTRI tavaline annus on 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest ravimitest, mida võtate samal ajal CELSENTRIga. Võtke ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele.

CELSENTRIt võib võtta koos toiduga või ilma. CELSENTRIt peab alati manustama suu kaudu.

Te peate CELSENTRI kasutamist jätkama nii kaua, kui arst on teile öelnud.

CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Nende ravimite kasutamise kohta lugege patsiendi infolehti.

Kui te võtate CELSENTRIt rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata ettenähtust suurema annuse CELSENTRIt, võtke ühendust kohe oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Te võite tunda uimasust või peapööritust kiirel püsti- või istuma tõusmisel. See on tingitud vererõhu järsust langusest. Kui nii juhtub, heitke pikali, kuni teil hakkab parem. Tõuske püsti aeglaselt.

Kui te unustate CELSENTRIt võtta

Kui CELSENTRI annus jääb vahele, võtke see niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel määratud ajal. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate CELSENTRI võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine ettenähtud ajal võib oluliselt suurendada retroviirusevastaste ravimite tõhusust. Võtke CELSENTRIt seetõttu täpselt ülalkirjeldatud ravijuhiste kohaselt, kuni arst lubab teil ravimi kasutamise lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CELSENTRI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse korral ei ole alati kerge kindlaks teha, milliseid kõrvaltoimeid põhjustab CELSENTRI, millised teised kasutatavad ravimid ja milliseid tekitab HIV nakkus ise. Öelge oma arstile, kui te märkate oma tervislikus seisundis midagi ebaharilikku.

Sageli esinevate kõrvaltoimete (esinevad vähem kui ühel kasutajal kümnest) hulka kuuluvad:

• kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus

• peavalu, unisus, unehäired, depressioon

• lööve, nõrkustunne, aneemia, söögiisu kaotus

• maksa funktsiooni mõõtvate ainete tõusnud tasemed. Seda võib kindlaks teha vereanalüüside tulemuste põhjal ja see võib olla maksatalitluse nõrgenemise või häirumise nähuks. Kui teil esinevad sellised sümptomid, nagu isukaotus, iiveldus/oksendamine ja/või naha või silmade kollasus, rääkige sellest oma arstile.

Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete (esinevad vähem kui ühel kasutajal sajast) hulka kuuluvad:

• kopsupõletik, söögitoru seennakkus

• krambid

• lihasvalud ja üldised valud

• nende ainete sisalduse tõus mida võib leida vereanalüüsides kui lihased on põletikulised või kahjustatud

• neerupuudulikkus, valkude eritumine uriiniga

Harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad vähem kui ühel kasutajal tuhandest) hulka kuuluvad:

• vererakkude arvu vähenemine, südame verevarustuse vähenemisest tingitud valu rinnus, maksahaigused, mis võivad muutuda raskekujulisteks, lihasmassi vähenemine, rasked nahareaktsioonid, teatud tüüpi kasvajad, nagu söögitoru- ja sapijuhakasvajad

Väga harva esinevate kõrvaltoimete (esinevad vähem kui ühel kasutajal kümnest tuhandest) hulka kuuluvad:

• maksapuudulikkus koos allergiliste reaktsioonidega

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

HIV kombinatsioonravi muud kõrvaltoimed

Teil võivad tekkida probleemid luudega

Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel tekib haigusseisund, mida nimetatakse osteonekroosiks. Selle haiguse puhul osa luukoest kärbub luu vähenenud verevarustuse tõttu.

Esinemissagedus on teadmata, kuid teil võib see haigus suurema tõenäosusega tekkida juhul, kui:

• te olete kombinatsioonravi saanud pikaajaliselt

• te võtate ka põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks

• te tarvitate alkoholi

• teil on väga nõrk immuunsüsteem

• te olete ülekaaluline

Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:

• liigeste jäikus

• valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas)

• raskendatud liikumine

Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, teavitage sellest oma arsti.

5. KUIDAS CELSENTRIT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage CELSENTRIt pärast pappkarbil, mullpakendil või pudeli etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida CELSENTRI sisaldab

- Toimeaine on maravirok. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 150 mg või 300 mg maravirokit.

- Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, sojaletsitiin, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu

CELSENTRI õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, millele on kirjutatud kas “MVC 150” või “MVC 300”.

CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik.

Tootja on:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksamaa.