Celsentri

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstātte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimuste väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne toote turuletoomist on olemas ja funktsioneerib ravimiohutuse järelevalve süsteem, mis on esitatud müügiloa hoidja Moodulis 1.8.1.

Riski ohjamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja jätkama täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi, mis on ära toodud Ravimiohutuse järelevalve plaanis, vastavalt müügiloa hoidja taotluse Moodulis 1.8.2 esitatud Riski Ohjamise Plaani (RMP) versioonile 1.4 ja RMPi mis tahes kaasajastatud versioonile kooskõlas CHMPga.

Kaasajastatud Riski Ohjamise Plaan (vastavalt CHMP juhendile "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use") inimestel kasutatavate ravimite kohta tuleb esitada samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada:

• Kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski vähendamise) eesmärgi saavutamisest

• Euroopa Ravimiameti palvel