Celsentri

Mis on CELSENTRI?

CELSENTRI on ravim, mis sisaldab toimeainena maravirokit. Seda turustatakse siniste ovaalsete tablettidena (150 või 300 mg).

Milleks CELSENTRIt kasutatakse?

CELSENTRI on viiruseravim. Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
CELSENTRIt kasutatakse ainult patsientidel, kellel on HIV-nakkust varem ravitud, ja ainult sel juhul, kui nende HIV-1-nakkus on CCR5ga seonduv, mis määratakse kindlaks vereanalüüsiga. See tähendab, et rakku nakatades kinnitub viirus raku pinnal valgule CCR5. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas CELSENTRIt kasutatakse?

Ravi CELSENTRIga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Arst peab enne ravi kontrollima, kas patsiendi veri on nakatunud ainult CCR5ga seonduva viirusega, kasutades värsket vereproovi ja usaldusväärset tropismianalüüsi.
Soovituslik annus on 150, 300 või 600 mg kaks korda päevas, olenevalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest. Ravimit võib manustada koos toiduga või ilma. CELSENTRI kasutamisel üle 65 aasta vanustel ja maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik. Neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks manustada CELSENTRIt harvemini, kui nad kasutavad samaaegselt teisi ravimeid, mis lagunevad kehas (metaboliseeruvad) samal viisil kui CELSENTRI, ning neil tekkivat ravivastust tuleb hoolikalt jälgida. Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Puudub teave muud liiki HIV-ravimite asendamise kohta CELSENTRIga patsientidel, kelle HIV-ravi on edukas ja viirus on verest kadunud. Teavet ei ole ka CELSENTRI uuesti kasutama hakkamise kohta patsientidel, kes on seda varem kasutanud, kuid kellel see enam ei toiminud. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda muude ravimite kasutamist.

Kuidas CELSENTRI toimib?

CELSENTRIs toimeainena sisalduv maravirok on CCR5 antagonist. See blokeerib valku CCR5, mida leidub HIV-nakkusega keharakkude pinnal. CCR5ga seonduv HIV kasutab seda valku rakkudesse sisenemiseks. Valgule kinnitumisega takistab maravirok selle sisenemist rakkudesse. Maravirok ei saa toimida, kui vereanalüüsis sisalduv viirus kinnitub teisele valgule CXCR4 või kui see võib kinnituda nii valgule CCR5 kui ka CXCR4. Kuna HIV võib paljuneda ainult rakkudes, vähendab CELSENTRI selle kasutamisel koos teiste viiruseravimitega CCR5ga seonduva HIV taset patsiendi veres ja hoiab seda madalana. CELSENTRI ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemile avalduvat kahjustavat mõju edasi lükata või tagasi pöörata ning vähendada AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimise ohtu.

Kuidas CELSENTRIt uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti CELSENTRI toimet muude katsetega.
CELSENTRI kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1076 CCR5ga seonduva HIV- nakkusega patsienti. Patsiendid olid kasutanud muid HIV-ravimeid vähemalt kuus kuud, kuid need olid lakanud toimimast. CELSENTRI toimet selle kasutamisel üks või kaks korda päevas võrreldi platseebo toimega (näiv ravim). Kõik patsiendid kasutasid ka optimeeritud foonravi (muude viiruseravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et HIV tase tema veres võimalikult rohkem väheneks). Efektiivsust hinnati põhiliselt vere HIV-tasemetes (viiruskoormuses) 24 nädala pärast toimunud muutuse järgi.

Milles seisneb uuringute põhjal CELSENTRI kasulikkus?

CELSENTRI vähendas selle kasutamisel koos optimeeritud foonraviga viiruskoormust efektiivsemalt kui platseebo. Kahe uuringu kokkuvõttes olid viiruskoormused vähenenud pärast 24-nädalast ravi patsientidel, kelle optimeeritud foonravile oli lisatud CELSENTRIt, keskmiselt 99% võrra, võrreldes 90%-ga patsientidel, kellele lisati platseebot. CELSENTRI lisamisel optimeeritud foonravile oli patsientide osakaal, kellel HIV-taset veres ei avastatud, ligikaudu 45%, võrreldes 23%-ga patsientidest, kes said ainult optimeeritud foonravi. Samasuguseid tulemusi täheldati ka patsientidel, kes jätkasid ravi CELSENTRIga 300 mg kaks korda päevas 48 nädala jooksul. Üks ja kaks korda päevas manustatavate CELSENTRI annuste efektiivsus oli sarnane. Kaks korda päevas manustatav annus oli siiski veidi efektiivsem patsientidel, kellel oli suure viiruskoormuse, madala immuunsusetaseme või kättesaadavate ravivõimaluste vähesuse tõttu oht vähema ravivastuse tekkimiseks HIV-ravile.

Millised on CELSENTRIga kaasnevad riskid?

Kõige sagedam kõrvalnäht CELSENTRI kasutamisel (täheldatud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus. CELSENTRI kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. CELSENTRIt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) maraviroki, pähklite, soja või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.
Nagu teistegi HIV-ravimite puhul, võivad CELSENTRIt kasutavaid patsiente ohustada immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid) või osteonekroos (luukoe hävimine). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkus) patsientidel võib CELSENTRI kasutamisel suureneda maksakahjustuse oht.

Miks CELSENTRI heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et CELSENTRI kasulikkus selle kasutamisel koos teiste retroviiruseravimitega varem ravitud täiskasvanud patsientidel, kellel veres on avastatav ainult CCR5ga seonduv HIV-1 nakkus, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. CELSENTRIle soovitati anda müügiluba.

Muu teave CELSENTRI kohta

Euroopa Komisjon väljastas CELSENTRI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 18. septembril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2007.