Cancidas - Cancidas toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CANCIDAS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Kaspofungiin

Enne ravimi kasutamist teil või teie lapsel lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Käesolevas infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CANCIDAS ja milleks seda kasutatakse

1. Mida on vaja teada enne CANCIDAS’e kasutamist

2. Kuidas CANCIDAS’t kasutada

3. Võimalikud kõrvaltoimed

4. Kuidas CANCIDAS’t säilitada

5. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CANCIDAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CANCIDAS on seentevastane ravim, mis takistab seeneraku seinas seene eluks ja kasvuks vajaliku komponendi (glükaanpolüsahhariidi) tootmist. CANCIDAS’ega kokkupuute järgselt on seenerakud puuduliku või defektse rakuseinaga, mis muudab nad nõrgaks ja kasvuvõimetuks.

Võimalik, et teile on CANCIDAS määratud raske seeninfektsiooni, mida nimetatakse invasiivseks kandidoosiks, raviks. Infektsiooni tekitajad on seene- (pärmi-) rakud nimega Candida. Need pärmirakud on normaalselt olemas seedetraktis ning nad ei põhjusta infektsioone, v.a juhul kui nad sisenevad vereringesse (sellist infektsiooni nimetatakse kandideemiaks) või muudesse kudedesse või organitesse, nagu näiteks kõhukelme õõnde (peritoniit), südamesse, neerudesse, maksa, luudesse, lihastesse, liigestesse, põrna või silmadesse. Immuunpuudulikkusega või suure operatsiooni läbiteinud patsientidel on kõrgem risk haigestuda invasiivsesse kandidoosi. Seda tüüpi infektsiooni kõige sagedasemad tunnused on palavik ja külmavärinad, mis ei allu mikroobide vastasele ravile.

Arst on võinud teile määrata CANCIDAS’e seenhaiguse raviks ninas, nina kõrvalkoobastes või kopsudes ka juhul, kui teised seentevastased ravimid ei ole olnud piisavalt tõhusad või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Neid infektsioone tekitab Aspergillus. Aspergillus seeninfektsioonid saavad alguse hingamisteedest (nina, ninakõrvalkoopad või kopsud), kuna seene eoseid leidub õhus, mida me iga päev sisse hingame. Seda infektsiooni nimetatakse invasiivseks aspergilloosiks. Seened võivad levida ka teistesse kudedesse ja organitesse. Enamikel tervetel inimestel on organismi loomulikud kaitsemehhanismid võimelised eoseid hävitama ja organismist eemaldama. Teatud haigused vähendavad aga organismi vastupanuvõimet haigustele, samuti teevad seda teatud ravimid, mida kasutatakse organi või luuüdi siirdamise korral. Nendel patsientidel on kõige suurem tõenäosus haigestuda Aspergillus infektsiooni.

Infektsioonist tingitud püsiv palavik võib tekkida pärast kemoteraapiat või organismi rasketes seisundites, kus väheneb vastupanuvõime haigustele läbi teatud valgeliblede hulga vähenemise veres. Kui palavik ei alane antibiootikumi raviga, siis teie arst võib kahtlustada, et teil on seenhaigus ning selle ravimiseks kirjutab teile välja CANCIDAS’e.

Lapsed ja noorukid

CANCIDAS on heaks kiidetud kasutamiseks lastel ja noorukitel kõikide eespool kirjeldatud infektsioonitüüpide korral.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CANCIDAS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage CANCIDAS’t

- kui te olete ülitundlik (allergiline) kaspofungiini või CANCIDAS’e mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CANCIDAS

- kui te olete põdenud või põete mõnda maksahaigust. Mõned maksahaigusega patsiendid võivad vajada annuse korrigeerimist;

- kui te kasutate tsüklosporiini, ravimit, mis aitab vältida siirdatud organi äratõukereaktsiooni või ravida teatud immuunsüsteemi haigusi. Arst võib teile ravi ajal teha täiendavad vereanalüüsid;

- kui teil on ravimite vastu mõni allergia.

Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teie arst otsustab, kas teiste ravimite kasutamise osas teie puhul on vajalik teha mingeid muudatusi. Kui te kasutate tsüklosporiini, võib arst ravi ajal teha lisaks vereanalüüse.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või mõnda taimset ravimit. Teie arstil on eriti oluline teada, kas te kasutate teatud HIV viirusevastaseid ravimeid (kaasa arvatud efavirenz ja nevirapiin), krambivastaseid (epilepsiaravimeid) preparaate fenütoiini ja karbamasepiini, steroidpreparaati deksametasooni, antibiootikum rifampitsiini või immuunsupressanti takroliimust.

Rasedus ja imetamine

CANCIDAS’e kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu lootele.

CANCIDAS’e ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed selle kohta, kas CANCIDAS mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate CANCIDAS’e koostisainete suhtes

CANCIDAS sisaldab sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et teil on mõnede suhkrute suhtes talumatus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS CANCIDAS’T KASUTADA

CANCIDAS’e valmistab ette ja manustab alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.

CANCIDAS’t manustatakse üks kord päevas aeglase veeniinfusioonina umbes 1 tunni jooksul.

Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju CANCIDAS’t te iga päev saate. Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit. Annuse korrigeerimine ei ole vajalik eakatel patsientidel ja neerufunktsiooni häirete korral. Kui te kaalute üle 80 kg, võib olla vajalik annuse korrigeerimine.

Lapsed ja noorukid

Lastel kasutatav annus võib erineda täiskasvanud patsientidel kasutatavast annusest.

Kui te manustate CANCIDAS’t rohkem kui ette nähtud

Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks teha, kui palju ravimit te vajate. Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju CANCIDAS’t, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise meditsiinitöötajaga.

Kui CANCIDAS’e annus jääb manustamata

Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks teha, kui palju ravimit te vajate. Kui te olete mures, et mõni annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise meditsiinitöötajaga.

Kui te lõpetate CANCIDAS’e kasutamise

Ärajäämanähtusid ei ole oodata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CANCIDAS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kirjeldatud on võimalikke histamiini vahendatud haigustunnuseid nagu lööve, näo ja/või huulte ja/või kõri turse, sügelus, kuumatunne või hingamisraskused.

CANCIDAS’e manustamisel on harva kirjeldatud ka eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis võivad hõlmata hingamisraskust koos viliseva hingamisega või olemasoleva nahalööbe halvenemist. Harva võib esineda ka teisi kõrvaltoimeid, millest mõned võivad olla tõsised (nagu iga retseptiravimi puhul). Täiendavat informatsiooni saate oma arstilt.

Kõrvaltoimete esinemise sageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi termineid.

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

18-aastased ja vanemad täiskasvanud:

Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st)

�. hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus

�. madal kaaliumisisaldus veres

�. kaaliumi ja vere albumiini (teatud valgu) taseme langus

�. peavalu

�. veenipõletik

�. õhupuudus

�. iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

�. kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas mõnede maksanäitajate tõus)

�. lööve, sügelus, liighigistamine, naha punetus

�. liigesevalu

�. palavik, külmavärinad, süstekoha sügelus

Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st)

�. kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas punaste vereliblede, trombotsüütide, valgete vereliblede osas) ja vere hüübimise häire

�. vedeliku kogunemine organismis, isutus, soolade tasakaalu häired organismis, madal vere magneesiumisisaldus, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, happesisalduse tõus veres

�. närvilisus, desorientatsioon, unetus

�. pearinglus, maitsehäire, surisemine või tuimus, unisus, värisemine, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas)

�. silmavalgete kollasus, ähmane nägemine, silmalaugude turse, suurenenud pisaravool

�. kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus

�. turse ja punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik, õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk

�. ninakinnisus; kurgupiirkonna valu; kiire hingamissagedus; hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilisevat hingamist või köha; köha; õhupuudus, mis äratab patsiendi une ajal; organismi hapnikuvaegus; raginad kopsudes; vilisev hingamine; ebanormaalsed hingamishelid

�. kõhuvalu, ülakõhuvalu, suukuivus, seedehäire, ebamugavustunne maos, kõhupuhitus, turse vedeliku kogunemisest kõhupiirkonda, kõhukinnisus, neelamisraskus, kõhugaasid

�. sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, keemilistest ainetest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire

�. punetavad, sageli sügelevad laigud jäsemetel ja mõnikord näol ja ülejäänud kehal; erineva väljanägemisega lööve; nõgestõbi; üldine sügelus; ebanormaalne nahakude

�. seljavalu, jäsemevalu, luuvalu, lihasnõrkus, lihasvalu

�. neerutalitluse langus, järsku tekkiv neerutalitluse langus

�. valu, valu kateetri piirkonnas, väsimus, süstekoha vaevused (punetus, kõva tükk, valu, turse, ärritus, lööve, nõgestõbi), veenipõletik süstekohas, jäsemete turse, tundlikkus, ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, näo turse, kehatemperatuuri muutuse tunne, üldine halb enesetunne, tursed

�. vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus

Lapsed ja noorukid (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat):

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st)

�. palavik

Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st)

�. peavalu

�. kiire südametegevus

�. õhetus, madal vererõhk

�. kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (mõnede maksanäitajate tõus)

�. lööve, sügelus

�. külmavärinad, valu kateetri piirkonnas

�. muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides

Turustamisjärgne kogemus:

Turustamisjärgselt on teatatud maksaprobleemidest, käte, pahkluude või jalgade tursest, kõrgest vere kaltsiumisisaldusest (haigustunnused: isutus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CANCIDAS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage CANCIDAS’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja viaalile. Esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Avamata viaale hoida külmkapis temperatuuril 2°C..8°C.

Lahustatud/lahjendatud CANCIDAS tuleb ära kasutada kohe, kuna see ei sisalda säilitusaineid bakteriaalse nakkuse vältimiseks. Seda ravimit oskab manustamiseks ette valmistada ainult vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, kes on läbi lugenud ka allpool toodud juhised (vt „Infusioonilahuse valmistamise juhend“).

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida CANCIDAS sisaldab

CANCIDAS’e toimeaineks on 50 mg kaspofungiini (atsetaadina). Teisteks koostisaineteks on sahharoos, mannitool, glatsiaalatseethape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas CANCIDAS välja näeb ja pakendi sisu

CANCIDAS on steriilne valge või valkjas kompaktne pulber.