Cancidas - Cancidas kokkuvõte üldsusele

Cancidas

Mis on Cancidas?

Cancidas on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni) ja mille toimeine on kaspofungiin.

Milleks Cancidast kasutatakse?

Cancidas on seeneravim. Cancidast kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja laste ravimiseks, kellel on:
• invasiivne kandidoos (pärmseene Candida põhjustatud seennakkuse liik);
• invasiivne aspergilloos (hallitusseene Aspergillus põhjustatud seennakkuse liik) patsientidel, kellel amfoteritsiin-B või itrakonasool (samuti seeneravimid) on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus;
• seennakkuse kahtlus (näiteks seente Candida või Aspergillus põhjustatud), kui patsiendil on palavik ja neutropeenia (vere teatud valgeliblede vähesus). Ravimit kasutatakse empiiriliseks raviks: ravi alustatakse patsiendi läbivaatuse põhjal, enne kui nakkuse olemasolu on kinnitatud.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Cancidast kasutatakse?

Ravi Cancidasega peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst. Cancidasest tuleb enne kasutamist valmistada lahus, kasutades lahjendit, mis ei sisalda glükoosi. Ravimit manustatakse üks kord päevas aeglase infusioonina ligikaudu ühe tunni jooksul. Ravi alustatakse 70 mg algannusega ning jätkatakse päevase annusega 50 mg või 70 mg (patsientidel, kelle kaal on üle 80 kg). Mõõduka maksahaigusega täiskasvanud patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
12-kuuste kuni 17-aastaste patsientide annus määratakse keha pindala järgi (arvutatakse pikkuse ja kaalu järgi). Cancidase kasutamisel alla 12-kuustel lastel peab olema ettevaatlik, sest selles vanusegrupis pole ravimit piisavalt uuritud.
Ravi jätkatakse kuni kahe nädala jooksul pärast nakkuse paranemist.

Kuidas Cancidas toimib?

Cancidases toimeainena sisalduv kaspofungiin kuulub seeneravimite ehhinokandiinide rühma. Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakuseinakomponendi glükaanpolüsahhariidi tekke takistamises. Cancidas muudab seene rakuseinad puudulikeks ja defektseteks, rakuseinad muutuvad hapraks ega suuda kasvada. Cancidase suhtes tundlike seente loetelu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Cancidast uuriti?

Cancidast uuriti viies põhiuuringus.
Kolmes uuringus vaadati Cancidase toimet invasiivse kandidoosi ja aspergilloosi ravis: ühes uuringus osales 239 invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsienti, teises uuringus 69 invasiivse aspergilloosiga täiskasvanud patsienti ja kolmandas 49 patsienti vanuses 6 kuud kuni 17 aastat, kellel oli kandidoos või aspergilloos. Invasiivse kandidoosiga täiskasvanud patsientide uuringus võrreldi Cancidast veeni manustatud amfoteritsiin-B-ga.
Kahes uuringus võrreldi Cancidase toimet amfoteritsiin-B toimega neutropeenia ja palavikuga patsientide empiirilises ravis: ühes uuringus osales 1111 täiskasvanut ja teises 82 last ja noorukit (vanuses 2-17 a).
Kõigis viies uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt ravile allunud patsientide arvu järgi, lähtudes nende sümptomite paranemisest, samuti muudest kriteeriumidest, näiteks seene puudumist patsientidelt võetud proovidest.

Milles seisneb uuringute põhjal Cancidase kasulikkus?

Invasiivse kandidoosi ravis tekkis soodne ravivastus Cancidasega ravitud täiskasvanud patsientidest 73%-l (80 patsienti 109-st) ja amfoteritsiin-B-ga ravitud täiskasvanud patsientidest 62%-l (71 patsienti 115-st).
Invasiivse aspergilloosi ravis oli uuringu lõpuks tekkinud soodne ravivastus 41%-l (26 patsienti 63-st) patsientidest. Täiskasvanud patsientidest, kelle ravi muude ravimitega ei andnud tulemusi, tekkis ravivastus 36%-l (19 patsienti 53-st) Cancidast kasutanud patsiendil. Patsientidest, kes ei talunud ravi muude ravimitega, tekkis ravivastus 70%-l (7 patsienti 10-st) Cancidast kasutanud patsiendil. Samalaadseid tulemusi saadi ka laste ja noorukite uuringutes: ravivastus Cancidasele tekkis 50%-l (5 patsienti 10-st) invasiivse kandidoosiga ja 81%-l (30 patsienti 37-st) invasiivse aspergilloosiga patsientidest.
Palavikuga neuropeenia empiirilises ravis oli Cancidas sama efektiivne kui amfoteritsiin-B. Täiskasvanute uuringus tekkis 34%-l mõlema patsiendirühma patsientidest soodne ravivastus. Laste ja noorukite uuringus saadi samalaadne tulemus.

Mis riskid Cancidasega kaasnevad?

Cancidase kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on palavik. Cancidase kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Cancidast ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kaspofungiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Cancidas heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Cancidase kasulikkus invasiivse kandidoosi ja aspergilloosi ning kahtlustatavate seennakkuste empiirilises ravis täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Cancidasele müügiloa. Cancidasele anti müügiluba esialgu erandkorras, sest müügiloa andmise ajal ei olnud täielik teave kättesaadav. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati 29. septembril 2006 müügiloa erandkorras väljastatus.

Muu teave Cancidase kohta

Euroopa Komisjon andis Caspofungin MSD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharpe and Dohme Limited 24. oktoobril 2001. Ravimi nimetus muudeti 9. aprillil 2003 Cancidaseks. Müügiluba pikendati 24. oktoobril 2006.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.