Cancidas - Cancidas toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

või

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on paigas ja toimib, enne kui toode turule tuleb ja niikaua, kui toode turul on.

PSUR: müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ohutusaruannete esitamist 2- aastase perioodi jooksul.