Buccolam

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BUCCOLAM 2,5 mg suuõõnelahus

3 kuu kuni alla 1 aasta vanustele lastele

BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus

1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele

BUCCOLAM 7,5 mg suuõõnelahus

5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele

BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus

10 aasta kuni alla 18 aasta vanustele lastele

Midasolaam

Enne ravimi esmakordset andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse omadega, kellele see ravim on välja

kirjutatud.

• Kui te märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne BUCCOLAMi manustamist

3. Kuidas BUCCOLAMi manustada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas BUCCOLAMi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse

BUCCOLAM sisaldab ravimit midasolaami. Midasolaam on ravim, mis kuulub bensodiasepiinide

rühma.

BUCCOLAMi kasutatakse pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil

(vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani).

3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti

jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.

Seda ravimit võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.

2. Mida on vaja teada enne BUCCOLAMi manustamist

Ärge manustage BUCCOLAMi, kui patsiendil on:

• Allergia (ülitundlikkus) midasolaami, bensodiasepiinide (näiteks diasepaami) või

BUCCOLAMi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;

• Lihasnõrkust põhjustav närvide ja lihaste haigus (raskekujuline müasteenia);

• Raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);

• Magamise ajal hingamise sagedat katkemist põhjustav haigus (uneapnoe sündroom);

• Rasked maksahäired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BUCCOLAMi andmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kui patsiendil on:

• neeru-, maksa- või südamehaigus;

• kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.

Selle ravimi toimel võib inimene pärast selle manustamist juhtunu unustada. Pärast ravimi

manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Seda ravimit ei tohiks anda patsientidele, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide

kuritarvitamist.

Eluohtlikke nähte tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on hingamisraskusi või südamehäireid, eriti

BUCCOLAMi suuremate annuste manustamisel.

Alla 3 kuu vanused lapsed: BUCCOLAMi ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele lastele, sest selle

vanuserühma kohta ei ole piisavalt teavet.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib patsiendi kohta, pidage enne BUCCOLAMi

manustamist nõu arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja BUCCOLAM

Teatage oma arstile või apteekrile, kui patsient kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada

mis tahes muid ravimeid. Kui teil on kahtlusi mõne patsiendi poolt kasutatava ravimi võimaliku mõju

suhtes BUCCOLAMi kasutamisele, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See on äärmiselt tähtis, sest mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime

tugevneda või nõrgeneda.

BUCCOLAMi toimet võivad tugevdada näiteks järgmised ravimid:

• antiepileptikumid (epilepsiaravimid), nt fenütoiin

• antibiootikumid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin

• seenevastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool,

posakonasool

• haavandite ravimid, nt tsimetidiin, ranitidiin ja omeprasool

• vererõhuravimid, nt diltiaseem, verapamiil

• teatavad HIV ja AIDSi ravimid, nt sakvinaviir, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon

• narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül

• vere rasvasisaldust vähendavad ravimid, nt atorvastatiin

• iivelduseravimid, nt nabiloon

• hüpnootikumid (uinutid)

• sedatiivsed antidepressandid (uniseks tegevad depressiooniravimid)

• rahustid (lõdvestavad ravimid)

• anesteetikumid (valuvaigistid)

• antihistamiinid (allergiaravimid).

Teatavad ravimid, võivad BUCCOLAMi toimet vähendada, näiteks:

• rifampitsiin (tuberkuloosiravim)

• ksantiinid (kasutatakse astma raviks)

• naistepuna (taimne ravim). BUCCOLAMi kasutavad patsiendid peavad selle kasutamist

vältima.

BUCCOLAM võib tugevdada ka teatavate lihasrelaksantide, nt baklofeeni toimet (suurendades

uimasust). See ravim võib ka takistada teatavate ravimite, nt levodopa (Parkinsoni tõve ravim) toimet.

Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAMi kasutamise ajal vältima, võite

saada arstilt või apteekrilt.

BUCCOLAM koos toidu ja joogiga

Patsient ei tohi tarvitada alkoholi BUCCOLAMi kasutamise ajal. Alkohol võib tugevdada selle ravimi

sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.

Patsient ei tohi juua BUCCOLAMi kasutamise ajal greibimahla. Greibimahl võib suurendada selle

ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.

Rasedus

Kui patsient, kellele seda ravimit antakse, on rase või imetab, arvab end olevat rase või kavatseb

rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

BUCCOLAMi manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata

lapsel südame rütmihäireid. Imikutel, kes sünnivad pärast selle ravimi manustamist sünnituse ajal,

võivad tekkida ka imemishäired, hingamisraskused ja nõrk lihastoonus sündimise ajal.

Imetamine

Öelge arstile, kui patsient imetab last. Kuigi BUCCOLAMi võib vähesel hulgal rinnapiima imenduda,

ei pruugi imetamise katkestamine olla vajalik. Arst annab nõu, kas patsient võib imetada pärast selle

ravimi saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

BUCCOLAM võib muuta patsiendi uniseks, põhjustada unustamist või kahjustada tema

kontsentratsiooni- või koordinatsioonivõimet. See võib kahjustada tema võimet sooritada oskusi

nõudvaid tegevusi, nt juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid.

Pärast selle ravimi saamist ei tohi patsient juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni

täieliku paranemiseni. Kui vajate lisateavet, pidage nõu arsti või apteekriga.

3. Kuidas BUCCOLAMi manustada

Manustage BUCCOLAMi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Teie arst määrab BUCCOLAMi sobiva annuse, mida teie laps vajab, üldjuhul teie lapse vanuse järgi.

Annused on eri värvides, mis on näidatud karbil, tuubil ja ravimit sisaldaval süstelil.

Teie laps saab olenevalt vanusest ühe järgmistest annustest sobiva värvusega tähistatud

pakendis:

3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg – kollase märgistusega pakendis

1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg – sinise märgistusega pakendis

5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg – lilla märgistusega pakendis

10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg – oranži märgistusega pakendis

Annuseks on kogu ühe süsteli sisu. Manustage ainult üks annus.

3 kuu kuni vähem kui 6 kuu vanuseid imikuid võib ravida ainult haiglas, kus patsienti on võimalik

jälgida ja elustamisvahendid on kättesaadavad.

Valmistumine selle ravimi manustamiseks

Kui teie lapsel on krambihoog, laske tema kehal vabalt liikuda, ärge püüdke teda piirata. Liigutage

teda vaid sel juhul, kui teda ohustavad näiteks sügav vesi, tuli või teravad esemed.

Toestage lapse pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega.

Veenduge, et ravimi annus on teie lapse vanuse jaoks õige.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tuubil ja süstlil, või kui

süstleid sisaldavad tuubid on vigastatud.

Kuidas seda ravimit manustada

Paluge arstil, apteekril või õel näidata, kuidas seda ravimit võtta või manustada. Kui te ei ole kindel,

küsige neilt alati nõu.

Teave selle ravimi manustamisviisi kohta on esitatud ka tuubi etiketil.

Buccolami ei tohi süstida. Ärge kinnitage süsteli külge nõela.

1. samm

Hoides plasttuubi käes, murdke ühes otsas

olev sulgur ja tõmmake kork ära. Võtke

süstel tuubist välja.

2. samm

Tõmmake punane kork süsteli otsast ära ja

visake see ohutult ära.

3. samm

Võtke lapse põsest sõrme ja pöidlaga ettevaatlikult

kinni ja tõmmake põske tagasi. Asetage süsteli ots

põse sisekülje ja alumise igeme vahele, tahapoole.

4. samm

Suruge aeglaselt süsteli kolvile, kuni kolb

peatub.

Kogu lahus tuleb manustada aeglaselt igeme

ja põse vahele (suuõõnde).

Kui arst on andnud sellise juhise (suuremate

koguste ja/või väiksemate patsientide puhul),

võite manustada ligikaudu poole annusest

aeglaselt lapse ühte suupoolde ja seejärel

teise poole teise suupoolde.

Millal kiirabi kutsuda

ALATI järgige patsiendi arstilt ravi kohta saadud nõuandeid või tervishoiutöötaja selgitusi.

Kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole, kui:

• krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul

• te ei saa süstelit tühjendada või on osa selle sisust välja voolanud

• lapse hingamine aeglustub või seiskub, nt aeglase või pindmise hingamise või huulte

sinakaks muutumise korral

• täheldate infarkti nähte, milleks võivad olla valu rindkeres või valu, mis levib kaela

ja õla piirkonda ning mööda vasakut käsivart alla

• laps oksendab ja krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul

• manustate liiga palju BUCCOLAMi ja tekivad üleannustamise nähud, muu hulgas:

o põlverefleksi puudumine või näpistamisele mittereageerimine

o hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine)

o madal vererõhk (uimasus ja minestustunne)

o kooma.

Hoidke süstel alles, et näidata seda kiirabitöötajale või arstile.

Ärge manustage arsti poolt patsiendile määratud kogusest suuremat ravimikogust.

Kui laps oksendab

• Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAMi annust.

• Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul, kutsuge kiirabi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi.

• Raskendatud hingamine, nt aeglane või pindmine hingamine või sinised huuled. Väga harvadel

juhtudel võib hingamine seiskuda.

• Südameinfarkt: nähuks võib olla valu rindkeres, mis võib levida lapse kaela või õlgade

piirkonda ja mööda vasakut käsivart alla.

Muud kõrvaltoimed

Kui patsiendil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu tema arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• iiveldus ja oksendamine

• unisus või teadvuse kaotus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• lööve, nahapõletik (mügarlik lööve), kihelus.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

• agitatsioon, rahutus, vaenulikkus, raev või agressiivsus, erutus, segasus, eufooria (ülemäärane

õnne- või erutustunne), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine ja võimalik, et ka

kuulmine);

• lihasspasmid ja -treemorid (lihaste värin, mis tahtele ei allu);

• vähenenud erksus;

• peavalu;

• pearinglus;

• lihaste koordinatsioonihäired;

• krambid;

• ajutine mälukaotus. Selle kestus sõltub BUCCOLAMi manustatud annusest;

• madal vererõhk, südametegevuse aeglustumine või näo ja kaela punetus (õhetus);

• kõrispasm (häälepaelte pinguldumine, mis raskendab hingamist ja tekitab hingamisel heli);

• kõhukinnisus;

• suukuivus;

• väsimus;

• luksumine.

5. Kuidas BUCCOLAMi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi ja suusüstli

etiketil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hoida suusüstel kaitsvas plasttuubis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või vigastatud.

Suusüstlite hävitamine

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BUCCOLAM sisaldab

• Toimeaine on midasolaam:

• Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.

• Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.

• Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.

• Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.

Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks).

Kuidas BUCCOLAM välja näeb ja pakendi sisu

3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg – kollase märgistusega pakend

1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg – sinise märgistusega pakend

5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg – lilla märgistusega pakend

10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg – oranži märgistusega pakend

BUCCOLAMi oromukosaalne lahus on selge värvitu vedelik. Seda turustatakse merevaikkollases

ühekordselt kasutatavas (nõelata) suusüstlis. Iga suusüstel on pakitud eraldi kaitsvasse plasttuubi.

BUCCOLAMi turustatakse pappkarbis, milles on 4 suusüstlit/tuubi (ühesuguse annusega).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

ViroPharma SPRL

rue Montoyer7

1000 Brussels

Belgia

Tootja

Auralis Limited (täielikult ViroPharma Limited omanduses olev tütarettevõte)

Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane

Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS

Ühendkuningriik

ViroPharma SPRL

rue Montoyer7

1000 Brussels

Belgia

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel