Binocrit

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Binocrit 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstelis

Alfaepoetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Binocrit ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist

3. Kuidas Binocriti kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Binocriti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Binocrit ja milleks seda kasutatakse

Binocrit sisaldab alfaepoetiini (valk), mis stimuleerib luuüdi tootma rohkem vere punaliblesid, mis

kannavad hemoglobiini (hapnikku transportiv aine). Alfaepoetiin on inimese valgu erütropoetiini

koopia ja see toimib täpselt samasuguselt.

Binocriti kasutatakse neeruhaigusest tingitud sümptomaatilise aneemia raviks:

• hemodialüüsi saavatel lastel,

• täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi,

• raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel dialüüsravil (veenisüstena).

Kui teil on neeruhaigus, võib teie punaste vereliblede hulk olla nõutavast väiksem, juhul kui

teie neerud ei tooda piisaval hulgal erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks).

Binocrit kirjutatakse teile välja, et stimuleerida teie luuüdi tootma rohkem punaseid

vereliblesid.

Binocriti kasutatakse aneemia raviks, kui te saate kemoteraapiat soliidtuumori, maliigse

lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähk) tõttu, ja kui teil võib arsti hinnangul olla suur vajadus

vereülekanneteks. Binocrit võib vähendada vereülekande vajadust.

Binocriti kasutatakse mõõduka aneemiaga inimestel, kes kavatsevad enne eesseisvat

operatsiooni verd anda, et seda operatsiooni ajal või järel uuesti endale üle kanda. Kuna Binocrit

stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.

Binocriti võib kasutada mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel plaanitakse suuremahulist

ortopeedilist operatsiooni (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon), et vähendada

potentsiaalset vereülekande vajadust.

2. Mida on vaja teada enne Binocriti kasutamist

Ärge kasutage Binocriti:

• kui olete alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline (ülitundlik).

• kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei tooda piisavalt vere

punaliblesid) pärast eelnevat ravi mis tahes tootega, mis stimuleerib punaste vereliblede

tootmist (sh Binocrit), vt lõik 4.

• kui teil on kõrge vererõhk, mida ei saa ravimitega korralikult kontrollida.

• kui te plaanite minna mahukale ortopeedilisele operatsioonile (nt puusa- või põlveliigese

asendusoperatsioon) ja teil on:

• raske südamehaigus,

• rasked veenide ja arterite kahjustused,

• hiljuti olnud südameatakk või rabandus,

• võimatu kasutada verd vedeldavaid ravimeid.

See ravim ei pruugi teile sobida. Palun pidage nõu oma arstiga. Binocriti ravi ajal peavad mõned

inimesed kasutama ravimeid, mis aitavad vältida verehüüvete tekkeohtu. Kui te ei saa

kasutada verehüüvet takistavaid ravimeid, te ei tohi Binocriti kasutada.

• Punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta) kui

teile ei saa teha oma vere ülekandeid operatsiooni ajal või pärast seda.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Binocriti kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige tingimata oma arstile, kui mis tahes alltoodust kehtib teie puhul. Binocriti kasutamine ei

pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga.

Kui te teate, et teil on praegu või on varem olnud:

• südamehaigus, sh rinnaangiin;

• kõrge vererõhk;

• verehüübed või kui teid ohustab suurenenud risk verehüüvete tekkeks (nt kui te olete

ülekaaluline, kui teil on diabeet või kui te olete sunnitud operatsiooni või haiguse tõttu pikka

aega lamama);

• epilepsiahood või krambid;

• muudest seisunditest tingitud aneemia;

• maksahaigus;

• porfüüria (harvaesinev verehaigus).

Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad tooted (nagu

Binocrit) võivad teoreetiliselt mõjutada teie vähi progressiooni.

Sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast võib eelistatud valik olla vereülekanne. Palun pidage sel

teemal nõu oma arstiga.

Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinitase on

seotud südame või veresoonte probleemide tekke kõrgenenud riskiga ning te võite saada südamelihase

infarkti, insuldi või surra.

Kui teil on C-hepatiit ja te saate interferoon- ja ribaviriinravi, peate oma arstiga nõu pidama, sest

alfaepoetiini koosmanustamine interferooni ja ribaviriiniga on harvadel juhtudel põhjustanud

efektiivsuse kadu ja isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA), aneemia raske vormi teket. Binocrit

ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.

Kui te külastate haiglat, kliinikut või perearsti, rääkige, et te saate Binocrit-ravi. See võib mõjutada

teisi ravimeetmeid ja testide tulemusi.

Muud ravimid ja Binocrit

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid. Binocrit ei reageeri tavaliselt teiste ravimitega, aga palun teatage oma arstile, kui

te kasutate (või olete hiljuti kasutanud) mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud

ravimeid.

Kui te võtate tsüklosporiini (kasutatakse nt pärast neerude siirdamist), võib teie arst teha vereproove,

et kontrollida tsüklosporiini taset Binocriti ravi ajal.

Rauda sisaldavad toidulisandid ja muud vere stimulandid võivad Binocriti efektiivsust

suurendada. Teie arst otsustab, kas nende kasutamine on teile sobilik.

Olge teiste vere punaliblede produktsiooni stimuleerivate toodetega eriti ettevaatlik.

Binocrit on üks rühm tooteid, mis stimuleerivad vere punaliblede produktsiooni nagu inimvalk

erütropoetiin. Teie arst peab täpselt arvet, millist toodet te kasutate.

Kui teile antakse Binocriti ravi ajal sellesse rühma kuuluvat ravimit (v.a Binocriti), rääkige enne selle

kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rääkige tingimata oma arstile, kui mis tahes alltoodust kehtib teie puhul. Binocriti kasutamine ei

pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga, kui

• te olete rase või arvate end olevat rase,

• te imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet auto juhtimise või masinate kasutamise võimele ei ole täheldatud.

Binocrit sisaldab naatriumi.

Binocrit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba”.

3. Kuidas Binocriti kasutada

Teie arst on teostanud vereanalüüse ja otsustanud, et te vajate Binocriti. Binocriti ravi tuleb alustada

arsti järelevalve all, kellel on kogemusi patsientidega, kellel esinevate seisundite raviks on see ravim

ette nähtud.

Binocriti võib manustada süstides:

• kas veeni või veeni viivasse voolikusse (intravenoosselt)

• või naha alla (subkutaanselt).

Teie arst otsustab, kuidas Binocriti süstitakse. Tavaliselt teeb süsti kas arst, meditsiiniõde või muu

tervishoiutöötaja. Mõned inimesed (sõltuvalt sellest, miks nad Binocriti ravi vajavad) võivad hiljem

õppida, kuidas endale ise nahaaluseid süste teha (vt infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Binocriti

endale ise süstida“).

Teile manustatav Binocriti annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides. Õige annuse määramisel

arvestab arst ka teie aneemia põhjust.

Binocriti kasutamise ajal jälgib teie arst korrapäraselt teie vererõhku.

Neeruhaigusega inimesed

• Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus

võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu.

• Binocriti tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ ühe kilogrammi (/kg) kehakaalu

kohta kolm korda nädalas. Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele manustatakse seda kaks

korda nädalas.

• Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Binocriti veenisisese süstena (intravenoosselt) või süstena

veeni viivasse voolikusse. Neeruhaigetele ei tohi Binocriti naha alla (subkutaanselt) süstida.

• Teie arst võtab korrapäraselt vereanalüüse, et näha, kuidas aneemia ravile allub ja võib annust

kohandada (tavaliselt iga nelja nädala järel).

• Kui teie aneemia on saadud kontrolli alla, jätkab teie arst korrapäraselt vereanalüüside võtmist ja

annust võidakse püsiva ravivastuse tagamiseks veelgi kohandada.

• Teile võidakse anda enne Binocriti ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi

veelgi tõhustada.

• Kui te saate Binocriti ravi alustades dialüüsi, võib vajalikuks osutuda teie dialüüsi ravirežiimi

kohandamine. Teie arst langetab sellekohase otsuse.

Kemoteraapiat saavad täiskasvanud

• Teie arst võib alustada Binocrit-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle.

• Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus

võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu.

• Algannuseks on kas 150 RÜ ühe kilogrammi kehakaalu kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ/kg

üks kord nädalas.

• Binocriti manustatakse nahaaluse süstena.

• Teie arst laseb teha vereanalüüse ja võib annust kohandada sõltuvalt aneemia ravivastusest.

• Teile võidakse anda enne Binocriti ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi

veelgi tõhustada.

• Tavaliselt jätkab teie arst ravi Binocritiga kuni ühe kuu möödumiseni kemoteraapia lõpetamisest.

Oma verd annetavad täiskasvanud

• Tavaline annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas.

• Binocriti manustatakse veenisüstina 3 nädala jooksul enne operatsiooni, pärast seda, kui olete

vereannetuse teinud.

• Teile võidakse anda Binocriti efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Binocritiga ka rauda

sisaldavaid toidulisandeid.

Täiskasvanud enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni

• Soovituslik annus on 600 RÜ/kg kord nädalas kehakaalu kilogrammi kohta.

• Binocriti manustatakse nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja

operatsioonipäeval.

• Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada,

manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja

vahetult järgneva nelja päeva vältel.

• Kui vereanalüüsid näitavad operatsioonieelsel perioodil liiga kõrget hemoglobiinitaset, siis ravi

lõpetatakse.

• Teile võidakse anda Binocriti efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Binocritiga ka rauda

sisaldavaid toidulisandeid.

Juhised Binocriti süstimiseks naha alla

Pidage meeles: kui te olete neeruhaigusega patsient, tuleb Binocriti manustada veenisisese süstena.

Ärge süstige naha alla (subkutaanselt).

• Ärge püüdke end ise süstida, enne kui olete oma arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe

saanud.

• Kasutage Binocriti alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Veenduge, et süstite ainult arsti või meditsiiniõe poolt kindlaksmääratud koguse vedelikku.

• Kasutage Binocriti ainult juhul, kui seda on õigesti säilitatud (vt lõik 5).

• Enne kasutamist jätke Binocriti süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri. Selleks

kulub tavaliselt 15…30 minutit. Kasutage süstal ära kolme päeva jooksul pärast külmikust

väljavõtmist.

Võtke igast süstelist ainult üks Binocriti annus.

Ükskõik millisesse ühte süstekohta süstitav kogus ei ole tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe

süsti kohta.

Binocriti manustatakse eraldi ja seda ei segata teiste süstevedelikega.

Binocriti süstleid ei tohi loksutada. Pikaajaline jõuline loksutamine võib toodet kahjustada. Kui

toodet on jõuliselt loksutatud, ärge seda kasutage.

Juhised Binocriti süstimiseks endale leiate selle infolehe lõpust.

Kui te süstite Binocriti rohkem kui ette nähtud

Teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et süstitud on liiga suur annus

Binocriti. Binocriti üleannustamise järgselt on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.

Kui te unustate Binocriti kasutada

Tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise süstini on jäänud vähem kui üks päev, jätke

unustatud annus vahele ja jätkake normaalse graafikuga. Ärge süstige kahekordset annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või

apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil esinevad alljärgnevas loendis toodud

mis tahes kõrvaltoimed.

Väga sagedased kõrvaltoimed:

Võivad mõjutada enam kui ühte 10st Binocriti kasutavast inimesest.

• Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, valu liigestes, nõrkustunne, väsimus, peapööritus.

Need võivad esineda sagedamini ravi algjärgus. Kui teil tekivad nimetatud kõrvatoimed

veenisisese süstimise ajal, võib olla abi aeglasemast süstimisest.

Sagedased kõrvaltoimed:

Võivad mõjutada kuni ühte 10st Binocriti kasutavast inimesest.

• Kõrgenenud vererõhk vähipatsientidel ja neeruhaigustest tingitud sümptomaatilise

aneemiaga patsientidel. Peavalud, eriti äkilised, torkavad migreenilaadsed peavalud,

segasustunne või halb enesetunne. Need võivad olla hoiatavad märgid äkiliselt tõusvast

vererõhust, mis nõuab kohest ravimist. Kõrgenenud vererõhu puhul võib osutuda vajalikuks

ravi teiste ravimitega (või juba kasutatavate vererõhuravimite kohandamine).

• Valu rindkeres, õhupuudus ja jalgade valus paistetus, mis võib anda märku vereklompide

tekkest (tromboos).

• Nahalööve ja paistetus silmade ümbruses (ödeem), mis võib olla tingitud allergilisest

reaktsioonist.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel:

• Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos). Nende tekke oht on suurem madala

vererõhu või fistuli komplikatsioonide korral.

• Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid. Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks

hepariiniannust.

Väga harvad kõrvaltoimed:

Võivad mõjutada vähem kui ühte 10 000st Binocriti kasutavast inimesest.

• Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) sümptomid

PRCA tähendab võimetust toota luuüdis piisavalt punaseid vereliblesid. PRCA tagajärjel võib

tekkida äkiline ja tugev aneemia. Selle sümptomid on alljärgnevad:

• Ebanormaalne väsimustunne,

• Peapööritus,

• Õhupuudus.

PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel

pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiini ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste

vereliblede teket.

Hemodialüüsi korral võib eriti ravi alguses suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide) hulk, mis

võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest. Teie arst kontrollib seda.

Manustamiskohas võib tekkida punetus, põletustunne ja valu.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Binocriti säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).

• Mitte hoida sügavkülmas.

• Hoida süstelit originaalmahutis valguse eest kaitstult.

• Te võite Binocriti külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C) mitte

kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini

(kuni 25°C), tuleb see ära kasutada 3 päeva jooksul või kasutusest kõrvaldada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• kui vedelik on värvunud või kui selles on näha hõljuvaid osakesi,

• kui pakendi kinnitus on katkine,

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget EXP ja „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• kui teate või arvate, et lahus on kogemata sügavkülmutatud.

• kui külmiku töös on toimunud rike.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Binocrit sisaldab

- Toimeaine on alfaepoetiin (kogused vt allolevast tabelist).

Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid,

glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Binocrit välja näeb ja pakendi sisu

Binocrit on selge, värvitu süstelahus süstelis. Süstlad on pakendatud blisterisse.

Esitlus Vastav esitlus igas tugevusastmes

(kogus/maht)

Alfaepoetiini kogus

Süstlid* 2000 RÜ/ml:

1000 RÜ/0,5 ml

2000 RÜ/1 ml

10 000 RÜ/ml:

3000 RÜ/0,3 ml

4000 RÜ/0,4 ml

5000 RÜ/0,5 ml

6000 RÜ/0,6 ml

7000 RÜ/0,7 ml

8000 RÜ/0,8 ml

9000 RÜ/0,9 ml

10 000 RÜ/1 ml

40 000 RÜ/ml:

20 000 RÜ/0,5 ml

30 000 RÜ/0,75 ml

40 000 RÜ/1 ml

8,4 mikrogrammi

16,8 mikrogrammi

25,2 mikrogrammi

33,6 mikrogrammi

42,0 mikrogrammi

50,4 mikrogrammi

58,8 mikrogrammi

67,2 mikrogrammi

75,6 mikrogrammi

84,0 mikrogrammi

168,0 mikrogrammi

252,0 mikrogrammi

336,0 mikrogrammi

*Pakendi suurused: 1 või 6 süstelit nõelakaitsega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria