Binocrit

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Binocrit 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstelis

Alfaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml süstel sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 8,4 mikrogrammile

alfaepoetiinile.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin,

polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Vt lisateavet infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus süstelis.

1 süstel 0,5 ml

6 süstelit 0,5 ml

1 nõelakaitsega süstel 0,5 ml

6 nõelakaitsega süstelit 0,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanseks ja intravenoosseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Mitte loksutada.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida süstelit välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/410/001

EU/1/07/410/002

EU/1/07/410/027

EU/1/07/410/028

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Binocrit 1000 RÜ/0,5 ml

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SILT/SÜSTAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Binocrit 1000 RÜ/0,5 ml süstevedelik

Alfaepoetiin

i.v./s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU