Binocrit

Kokkuvõte üldsusele

Binocrit

alfaepoetiin

Mis on Binocrit?

Binocrit on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000–40 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet alfaepoetiini.

Binocrit on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Binocrit on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet. Binocriti võrdlusravim on Eprex/Erypo. Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Binocriti kasutatakse?

Seda kasutatakse järgmistel eesmärkidel:

kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ravi;

aneemia ravi teatud vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;

operatsioonieelselt võetava vere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on tulemas plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);

vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne ulatuslikku ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni; ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui oma vere kogumine enne operatsiooni ei ole võimalik ja kui eeldatav verekaotus on 900–1800 ml.

Binocrit on retseptiravim.

Kuidas Binocriti kasutatakse?

Ravi Binocritiga peab alustama ravimi näidustustes määratletud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.

Binocriti manustatakse veenisüstina neeruprobleemidega patsientidele ja patsientidele, kellelt võetakse neile endile hilisemaks ülekandmiseks verd, ja nahaaluse süstina patsientidele, kes saavad keemiaravi või kellele peagi tehakse ortopeediline operatsioon. Nahaaluse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe. Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Binocriti kasutamise põhjusest ja patsiendi kehakaalust ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.

Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10–12 g/dl ja lastel 9,5–11 g/dl). Hemoglobiin on erütrotsüütides sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali. Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Binocrit toimib?

Binocriti toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket. Erütropoetiin tekib neerudes. Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile. Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini puuduva hormooni asendamiseks või erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres. Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.

Binocritis sisalduv alfaepoetiin valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Binocriti uuriti?

Binocriti uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Eprex/Erypo. Veeni süstitavat Binocriti võrreldi võrdlusravimiga ühes põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti. Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt 8 nädalat veenisüstidena Eprex/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Binocritiga või jätkasid Eprex/Erypo kasutamist. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi algusest kuni hindamisperioodini 25.–29. nädalal toimunud muutus hemoglobiinisisalduses. Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles võrreldi naha alla süstitud Binocriti toimet Eprex/Erypo toimega keemiaravi saanud 114 vähipatsiendil.

Milles seisneb uuringute põhjal Binocriti kasulikkus?

Binocrit suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.

Uuringus patsientidega, kellel oli neeruhäiretest põhjustatud aneemia, säilis ravile Binocritiga üle läinud patsientidel vere hemoglobiinisisaldus samal määral kui Eprex/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel. Keemiaravi saanud patsientide uuring näitas, et Binocrit on sama efektiivne kui Eprex/Erypo ka naha alla süstimisel.

Mis riskid Binocritiga kaasnevad?

Binocriti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus. Kõrvalnähud vähipatsientidel on peavalu ja palavik (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigus (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st). Binocriti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Binocriti ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:

kellel on tekkinud pärast mis tahes erütropoetiiniravi saamist isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (erütrotsüütide teke on vähenenud või lakanud);

kellel on ohjamata hüpertensioon (kõrge vererõhk, mida ei ravita);

kellele peagi tehakse operatsioon ja kes ei saa kasutada antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid).

Kui Binocriti kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellele peagi tehakse ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.

Miks Binocrit heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Binocrit võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Eprex/Erypo. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Binocriti müügiloa.

Muu teave Binocriti kohta

Euroopa Komisjon andis Binocriti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. augustil 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Binocritiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2012.